Morfina intratecal para la reparación de hernias inguinales.
29 de noviembre de 2013 actualizado por: Basak Ceyda MECO, Ankara University
La comparación de dos dosis diferentes de morfina añadida a la bupivacaína espinal para la reparación de la hernia inguinal.
El objetivo de este estudio fue comparar los efectos de dos dosis diferentes de morfina intratecal (0,1 mg y 0,4 mg) combinadas con 7,5 mg de bupivacaína pesada sobre los tiempos de regresión del bloqueo posoperatorio, la analgesia posoperatoria y la gravedad de los efectos secundarios, para reparaciones de hernia inguinal. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: morfina intratecal 0,1 mg combinada con bupivacaína intratecal pesada 7,5 mg
- Dispositivo: monitorización estándar con monitor de anestesia Datex Ohmeda, GE, Finlandia
- Droga: canulación intravenosa y premedicación
- Droga: morfina intratecal 0,4 mg combinada con bupivacaína intratecal pesada 7,5 mg
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue comparar la anestesia espinal con dosis bajas de bupivacaína pesada combinada con 0,1 mg o 0,4 mg de morfina en cirugías de reparación de hernia inguinal.
Se comparó el tiempo de inicio de la anestesia (bloqueos sensoriales y motores) así como el tiempo de recuperación postoperatoria (primera movilización, primera micción).
También se evaluó el manejo del dolor postoperatorio y los efectos secundarios (náuseas, vómitos y prurito).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología Pacientes I-II
- de 18 a 65 años
- sometidos a cirugía electiva de reparación de hernia inguinal abierta unilateral
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de la anestesia espinal
- neuropatías centrales o periféricas
- enfermedades respiratorias o cardíacas graves
- uso crónico de analgésicos
- historial de abuso de sustancias
- alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: morfina intratecal 0,1 mg
Después de la monitorización de rutina, la canulación intravenosa y la premedicación, los pacientes de este grupo recibirán una anestesia espinal con 0,1 mg de morfina combinada con 7,5 mg de bupivacaína pesada.
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electrocardiografía, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva
Se insertó una cánula intravenosa de calibre 18 en el antebrazo opuesto al lado quirúrgico y se administró premedicación iv de rutina (midazolam 0,03 mg/kg).
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Comparador activo: 0,4 mg de morfina intratecal
Después de la monitorización de rutina, canalización intravenosa y premedicación, los pacientes de este grupo recibirán anestesia espinal con 0,4 mg de morfina combinada con 7,5 mg de bupivacaína pesada.
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electrocardiografía, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva
Se insertó una cánula intravenosa de calibre 18 en el antebrazo opuesto al lado quirúrgico y se administró premedicación iv de rutina (midazolam 0,03 mg/kg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: El cambio en los niveles de bloqueo motor y bloqueo sensorial se evaluará después de realizar el bloqueo espinal, cada 5 minutos durante 30 minutos y luego al final del procedimiento.
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El bloqueo sensorial y motor producido por la raquianestesia se evaluará antes del procedimiento para definir la preparación para la cirugía y luego, una vez finalizado el procedimiento, se evaluarán los niveles de bloqueo sensorial y motor una vez más para dar seguimiento a los tiempos de regresión del bloqueo.
El bloqueo motor se evaluará con la escala de Bromage (0: sin bloqueo motor, 1: bloqueo de cadera; 2: bloqueo de cadera y rodilla; 3: bloqueo de cadera, rodilla y tobillo).
El bloqueo sensorial se evaluará mediante la pérdida de la sensación de pinchazo.
El inicio de la anestesia quirúrgica se define como la pérdida de la sensación de pinchazo en ≥ T10 con una puntuación de Bromage ≥ 2.
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El cambio en los niveles de bloqueo motor y bloqueo sensorial se evaluará después de realizar el bloqueo espinal, cada 5 minutos durante 30 minutos y luego al final del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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primera movilización, primera micción y primeros tiempos analgésicos
Periodo de tiempo: después del procedimiento, durante las primeras 24 horas
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todos los pacientes serán seguidos durante las primeras 24 horas postoperatorias para evaluar los tiempos de primera movilización, primera micción y primer requerimiento analgésico.
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después del procedimiento, durante las primeras 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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náuseas, vómitos y prurito posoperatorios
Periodo de tiempo: después del procedimiento, durante las primeras 24 horas
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Todos los pacientes serán seguidos durante las primeras 24 horas postoperatorias para determinar la incidencia de náuseas, vómitos y prurito.
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después del procedimiento, durante las primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Manifestaciones de la piel
- Vómitos
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 11-02-09
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