Intrathekales Morphin zur Reparatur von Leistenhernien.
29. November 2013 aktualisiert von: Basak Ceyda MECO, Ankara University
Der Vergleich zweier verschiedener Morphindosen, die spinalem Bupivacain zur Reparatur von Leistenhernien zugesetzt wurden.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Dosen intrathekalen Morphins (0,1 mg und 0,4 mg) in Kombination mit 7,5 mg schwerem Bupivacain auf die postoperativen Blockregressionszeiten, die postoperative Analgesie und die Schwere der Nebenwirkungen bei der Reparatur von Leistenhernien zu vergleichen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: intrathekales Morphin 0,1 mg kombiniert mit intrathekalem schwerem Bupivacain 7,5 mg
- Gerät: Standardüberwachung mit Datex Ohmeda Anästhesiemonitor, GE, Finnland
- Arzneimittel: intravenöse Kanülierung und Prämedikation
- Arzneimittel: intrathekales Morphin 0,4 mg kombiniert mit intrathekalem schwerem Bupivacain 7,5 mg
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Spinalanästhesie mit niedrig dosiertem schwerem Bupivacain in Kombination mit 0,1 mg oder 0,4 mg Morphin bei Operationen zur Reparatur von Leistenhernien zu vergleichen.
Der Zeitpunkt des Einsetzens der Anästhesie (sensorische und motorische Blockaden) sowie die postoperative Erholungszeit (erste Mobilisierung, erste Entleerung) wurden verglichen.
Auch die postoperative Schmerzbehandlung und Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen und Pruritus) wurden beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit körperlichem Status I-II der American Society of Anaesthesiology
- im Alter von 18-65 Jahren
- sich einer elektiven einseitigen Operation zur Reparatur eines offenen Leistenbruchs unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
- zentrale oder periphere Neuropathien
- schwere Atemwegs- oder Herzerkrankungen
- Chronischer Schmerzmittelgebrauch
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: intrathekales Morphin 0,1 mg
Nach routinemäßiger Überwachung, intravenöser Kanülierung und Prämedikation erhalten Patienten dieser Gruppe eine Spinalanästhesie mit 0,1 mg Morphin in Kombination mit 7,5 mg schwerem Bupivacain
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Elektrokardiographie, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und nichtinvasiver arterieller Blutdruck
Am Unterarm gegenüber der chirurgischen Seite wurde eine 18-Gauge-Intravenöskanüle eingeführt und eine routinemäßige intravenöse Prämedikation (Midazolam 0,03 mg/kg) verabreicht
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Aktiver Komparator: 0,4 mg intrathekales Morphin
Nach routinemäßiger Überwachung, intravenöser Kanülierung und Prämedikation erhalten Patienten dieser Gruppe eine Spinalanästhesie mit 0,4 mg Morphin in Kombination mit 7,5 mg schwerem Bupivacain.
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Elektrokardiographie, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und nichtinvasiver arterieller Blutdruck
Am Unterarm gegenüber der chirurgischen Seite wurde eine 18-Gauge-Intravenöskanüle eingeführt und eine routinemäßige intravenöse Prämedikation (Midazolam 0,03 mg/kg) verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensorische und motorische Blockade
Zeitfenster: Die Veränderung der motorischen und sensorischen Blockaden wird nach Durchführung einer Wirbelsäulenblockade, alle 5 Minuten für 30 Minuten und dann am Ende des Eingriffs beurteilt.
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Die durch die Spinalanästhesie verursachten sensorischen und motorischen Blockaden werden vor dem Eingriff beurteilt, um die Bereitschaft für die Operation zu bestimmen. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, werden die sensorischen und motorischen Blockaden noch einmal beurteilt, um die Blockregressionszeiten zu verfolgen.
Die motorische Blockade wird anhand der Bromage-Skala bewertet (0: keine motorische Blockade, 1: Hüfte blockiert; 2: Hüfte und Knie blockiert; 3: Hüfte, Knie und Knöchel blockiert).
Die sensorische Blockade wird anhand des Verlusts des Nadelstichgefühls beurteilt.
Der Beginn der chirurgischen Anästhesie ist definiert als Verlust des Nadelstichgefühls bei ≥ T10 mit einem Bromage-Score ≥ 2.
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Die Veränderung der motorischen und sensorischen Blockaden wird nach Durchführung einer Wirbelsäulenblockade, alle 5 Minuten für 30 Minuten und dann am Ende des Eingriffs beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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erste Mobilisierung, erstes Wasserlassen und erste Analgetikazeiten
Zeitfenster: nach dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden
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Alle Patienten werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation nachuntersucht, um die erste Mobilisierung, die erste Entleerung und den ersten Bedarf an Analgetika zu beurteilen.
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nach dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz
Zeitfenster: nach dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden
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Alle Patienten werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation nachuntersucht, um das Auftreten von Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz festzustellen.
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nach dem Eingriff, während der ersten 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hautmanifestationen
- Erbrechen
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Juckreiz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-02-09
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