Intratekal morfin til reparation af lyskebrok.
29. november 2013 opdateret af: Basak Ceyda MECO, Ankara University
Sammenligningen af to forskellige doser morfin tilføjet til spinal bupivacain til reparation af lyskebrok.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af to forskellige doser af intratekal morfin (0,1 mg og 0,4 mg) kombineret med 7,5 mg tung bupivacain på postoperativ blokregressionstider, postoperativ analgesi og sværhedsgraden af bivirkninger, for reparation af lyskebrok .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne spinal anæstesi med lav dosis tung bupivacain kombineret med 0,1 mg eller 0,4 mg morfin i lyskebrok reparationsoperationer.
Anæstesiens begyndelsestid (sensoriske og motoriske blokeringer) samt postoperativ restitution (første mobilisering, første tømning) blev sammenlignet.
Også den postoperative smertebehandling og bivirkninger (kvalme, opkastning og kløe) blev vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiology fysisk status I-II patienter
- i alderen 18-65 år
- gennemgår elektiv ensidig åben lyskebrok reparationsoperation
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for spinal anæstesi
- centrale eller perifere neuropatier
- alvorlige luftvejs- eller hjertesygdomme
- kronisk smertestillende brug
- historie med stofmisbrug
- allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intratekal morfin 0,1 mg
Efter rutinemæssig monitorering, intravenøs kanylering og præmedicinering vil patienter i denne gruppe modtage en spinal anæstesi med 0,1 mg morfin kombineret med 7,5 mg tung bupivacain
|
elektrokardiografi, hjertefrekvens, pulsoximetri og ikke-invasivt arterielt blodtryk
18-gauge intravenøs kanyle blev indsat ved underarmen modsat den kirurgiske side, og rutinemæssig iv præmedicinering (midazolam 0,03 mg/kg) blev givet
|
|
Aktiv komparator: 0,4 mg intratekal morfin
Efter rutinemæssig monitorering, intravenøs kanylering og præmedicinering vil patienter i denne gruppe modtage spinalbedøvelse med 0,4 mg morfin kombineret med 7,5 mg tung bupivacain.
|
elektrokardiografi, hjertefrekvens, pulsoximetri og ikke-invasivt arterielt blodtryk
18-gauge intravenøs kanyle blev indsat ved underarmen modsat den kirurgiske side, og rutinemæssig iv præmedicinering (midazolam 0,03 mg/kg) blev givet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk og motorisk blokering
Tidsramme: Ændringen i niveauet af motorblok og sensorisk blokering vil blive vurderet efter udførelse af spinal blokering, hvert 5. minut i 30 minutter og derefter ved afslutningen af proceduren.
|
Sensorisk og motorisk blokering produceret af spinalbedøvelsen vil blive vurderet før proceduren for at definere parathed til operation, og når proceduren er overstået, vil sensoriske og motoriske blokniveauer blive vurderet endnu en gang for at følge op på blokregressionstider.
Motorisk blokering vil blive vurderet med Bromage skala (0: ingen motorisk blokering, 1: hofte blokeret; 2: hofte og knæ blokeret; 3: hofte, knæ og ankel blokeret).
Sensorisk blokering vil blive vurderet ved brug af tab af nålestiksfølelse.
Begyndelsen af kirurgisk anæstesi er defineret som tab af nålestiksfølelse ved ≥ T10 med en Bromage-score ≥ 2.
|
Ændringen i niveauet af motorblok og sensorisk blokering vil blive vurderet efter udførelse af spinal blokering, hvert 5. minut i 30 minutter og derefter ved afslutningen af proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første mobilisering, første vandladning og første smertestillende gange
Tidsramme: efter proceduren i løbet af de første 24 timer
|
alle patienter vil blive fulgt op i løbet af de første postoperative 24 timer for at vurdere den første mobilisering, første tømning og første smertestillende behov.
|
efter proceduren i løbet af de første 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme, opkastning og kløe
Tidsramme: efter proceduren i løbet af de første 24 timer
|
Alle patienter vil blive fulgt op i de første postoperative 24 timer for at bestemme forekomsten af kvalme, opkastning og pruritus.
|
efter proceduren i løbet af de første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2013
Først opslået (Skøn)
5. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Hudmanifestationer
- Opkastning
- Brok
- Brok, lyskebrok
- Kløe
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-02-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .