Dokanałowa morfina do naprawy przepukliny pachwinowej.
29 listopada 2013 zaktualizowane przez: Basak Ceyda MECO, Ankara University
Porównanie dwóch różnych dawek morfiny dodanych do rdzeniowej bupiwakainy w celu naprawy przepukliny pachwinowej.
Celem tego badania było porównanie wpływu dwóch różnych dawek dokanałowej morfiny (0,1 mg i 0,4 mg) w połączeniu z 7,5 mg ciężkiej bupiwakainy na pooperacyjny czas regresji bloku, pooperacyjne działanie przeciwbólowe i nasilenie działań niepożądanych w leczeniu przepuklin pachwinowych .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: dooponowa morfina 0,1 mg w połączeniu z dooponową ciężką bupiwakainą 7,5 mg
- Urządzenie: standardowe monitorowanie za pomocą monitora anestezjologicznego Datex Ohmeda, GE, Finlandia
- Lek: kaniulacja dożylna i premedykacja
- Lek: dooponowa morfina 0,4 mg w połączeniu z dooponową ciężką bupiwakainą 7,5 mg
Szczegółowy opis
Celem pracy było porównanie znieczulenia podpajęczynówkowego z małą dawką ciężkiej bupiwakainy w połączeniu z 0,1 mg lub 0,4 mg morfiny w operacjach naprawczych przepuklin pachwinowych.
Porównano czas rozpoczęcia znieczulenia (blokada czuciowa i ruchowa) oraz czas powrotu do zdrowia po operacji (pierwsza mobilizacja, pierwsze mikcje).
Oceniano również leczenie bólu pooperacyjnego oraz działania niepożądane (nudności, wymioty i świąd).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine, Ibni Sina Hospital general surgery OR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I-II pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- w wieku 18-65 lat
- w trakcie planowej operacji jednostronnej otwartej przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- neuropatie ośrodkowe lub obwodowe
- ciężkie choroby układu oddechowego lub serca
- przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
- historia nadużywania substancji
- alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dokanałowo morfina 0,1 mg
Po rutynowym monitorowaniu, kaniulacji dożylnej i premedykacji pacjenci z tej grupy otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe 0,1 mg morfiny w połączeniu z 7,5 mg ciężkiej bupiwakainy
|
elektrokardiografia, tętno, pulsoksymetria i nieinwazyjne ciśnienie tętnicze
W przedramię przeciwne do strony operowanej wprowadzono kaniulę dożylną 18G i zastosowano rutynową premedykację dożylną (midazolam 0,03 mg/kg)
|
|
Aktywny komparator: 0,4 mg dokanałowo morfiny
Pacjenci z tej grupy po rutynowym monitorowaniu, kaniulacji dożylnej i premedykacji zostaną poddani znieczuleniu podpajęczynówkowemu 0,4 mg morfiny w połączeniu z 7,5 mg ciężkiej bupiwakainy.
|
elektrokardiografia, tętno, pulsoksymetria i nieinwazyjne ciśnienie tętnicze
W przedramię przeciwne do strony operowanej wprowadzono kaniulę dożylną 18G i zastosowano rutynową premedykację dożylną (midazolam 0,03 mg/kg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blokada czuciowa i motoryczna
Ramy czasowe: Zmiana poziomu blokady ruchowej i czuciowej będzie oceniana po wykonaniu blokady kręgosłupa, co 5 minut przez 30 minut, a następnie na koniec zabiegu.
|
Blokada czuciowa i ruchowa spowodowana znieczuleniem rdzeniowym zostanie oceniona przed zabiegiem w celu określenia gotowości do zabiegu, a następnie po zakończeniu zabiegu poziomy blokady czuciowej i motorycznej zostaną ocenione jeszcze raz, aby śledzić czasy regresji bloku.
Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą skali Bromage'a (0: brak blokady motorycznej, 1: zablokowany biodrowy; 2: zablokowany biodrowy i kolanowy; 3: zablokowany biodrowy, kolanowy i skokowy).
Blokada czuciowa zostanie oceniona na podstawie utraty czucia ukłucia szpilką.
Początek znieczulenia chirurgicznego definiuje się jako utratę czucia ukłucia w ≥ T10 z wynikiem Bromage ≥ 2.
|
Zmiana poziomu blokady ruchowej i czuciowej będzie oceniana po wykonaniu blokady kręgosłupa, co 5 minut przez 30 minut, a następnie na koniec zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwsza mobilizacja, pierwsze oddawanie moczu i pierwsze czasy przeciwbólowe
Ramy czasowe: po zabiegu, w ciągu pierwszych 24 godzin
|
wszyscy pacjenci będą obserwowani w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, aby ocenić czas pierwszej mobilizacji, pierwszego mikcji i pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy.
|
po zabiegu, w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne nudności, wymioty i świąd
Ramy czasowe: po zabiegu, w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 24 godziny po operacji w celu określenia częstości występowania nudności, wymiotów i świądu.
|
po zabiegu, w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Basak Ceyda Meco, Ankara University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Manifestacje skórne
- Wymioty
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Świąd
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-02-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .