Frakcionált szén-dioxid lézer Versus UVA 1 a lokalizált szkleroderma kezelésében
2014. szeptember 9. frissítette: Suzan Shalaby, Cairo University
Frakcionált szén-dioxid lézer kontra UVA1 fényterápia a lokalizált szkleroderma kezelésére: Klinikai és immunhisztokémiai összehasonlító vizsgálat
A tanulmány célja a frakcionált szén-dioxid lézer, mint a lokalizált scleroderma kezelésében alkalmazott új módszer hatékonyságának értékelése, és eredményeinek összehasonlítása az UVA 1 fényterápia jól bevált módszerével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 20 olyan esetet tartalmaz, amelyekben egy vagy több morphea (plakkos, lineáris és atrófiás) lézió jelentkezik. Minden esetre a következők vonatkoznak:
- Tájékozott beleegyezés. 2-Részletes anamnézis 3- Klinikai vizsgálat a típus, hely, kiterjedés felmérésére. 4-Klinikai értékelés a kezelés előtt, a követési időszakban és a kezelés után (24 UVA1 alkalom) (egy hónappal az utolsó CO2 lézeres kezelés után) pontozási rendszer segítségével:
- Bőrvastagság: 0-3, 0: normál; 1: megvastagodott bőr; 2: csökkent a bőr mozgási képessége; 3: nem tudja megcsípni vagy mozgatni a bőrt (a módosított Rodnan bőrpontszám szerint)
- Bőrsorvadás: 0-3, 0: nincs, 1: fényes, 2: látható erek, 3: nyilvánvaló atrófia
Diszpigmentáció (hipo vagy hiperpigmentáció): 0-3, 0: nincs, 1: enyhe, 2: közepes ,3: C jelzésű - Digitális fényképezés a kezelés előtt, utánkövetése és után ugyanazzal a digitális fényképezőgéppel, fix távolságban és állandó beállításokkal szabványosításhoz.
5-Vizsgálatok: A- Punch biopszia: A kezelés előtt és után ütési biopsziát vesznek, hogy hematoxilinnel és eozinnal megfestjék.
B-Immunhisztokémiai értékelése
- MMP1 (mátrix metalloproteináz 1) a kezelés előtti és utáni bőrbiopsziában.
TGFß (transzformáló növekedési faktor béta) a kezelés előtti és utáni bőrbiopsziában.
6-Kezelési beavatkozás: Két azonos pontozású lézió kerül kiválasztásra a kezelési beavatkozásokhoz.
- Az (1) számú léziót: lokalizált UVA1 fényterápia (340-400 nm), alacsony dózisú besugárzás, heti 3 alkalom, összesen 24 alkalom teljes klinikai értékeléssel és vizsgálatokkal a kezelés előtt és után, valamint klinikai követéssel. egy hónappal a kezelés után.
- A (2) számú sérülést a következőknek vetik alá: Frakcionális szén-dioxid lézer (10 600 nm), havonta egyszer, összesen 3 alkalom teljes klinikai értékeléssel és vizsgálatokkal az utolsó kezelés előtt és egy hónappal azután.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 020
- Toborzás
- Cairo University- Dermatology outpatient clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- Telefonszám: 01224019459
- E-mail: suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Manal AW Bosseila, Professor
- Telefonszám: 01002412964
- E-mail: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A morphea típusai: plakkos, lineáris és atrófiás.
- A betegek vagy új, vagy legalább két hónapig abbahagyták a szisztémás kezelést
Kizárási kritériumok:
- Morphea profunda és szisztémás scleroderma (diagnosztizálva: Rayaund-jelenség és sclerodactyly +/- belső szervi elváltozás)
- A fényterápia ellenjavallatai: pl.: fényérzékenység, szisztémás lupus, melanoma, bőrrák vagy porfiria.
- A lézer ellenjavallatai: szisztémás retinoidok alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Frakcionált szén-dioxid lézer
A frakcionált lézer egyszeri munkamenete DEKA géppel történik, 3 hónapig.
|
Frakcionált szén-dioxid lézer (10 600 nm), havonta egyszer, összesen 3 alkalom teljes klinikai értékeléssel és vizsgálatokkal az utolsó kezelés előtt és egy hónappal azután.
|
|
Aktív összehasonlító: Ultraibolya A1 fényterápia (UVA1)
24 UVA 1 fényterápia alkalmat adnak heti 3 alkalom gyakorisággal, 30 joule-os dózisban Waldman célgéppel.
|
lokalizált UVA1 fényterápia (340-400 nm), alacsony dózisú besugárzás, heti 3 alkalom, összesen 24 alkalom teljes klinikai értékeléssel és vizsgálatokkal a kezelés előtt és után, valamint klinikai követéssel egy hónappal a kezelés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A frakcionált szén-dioxid lézer, mint új módszer a lokalizált szkleroderma kezelésében, hatékonyságának értékelése
Időkeret: 4 hónap
|
A hatékonyságot vak orvos által végzett klinikai értékeléssel, a kezelés előtti és utáni biopsziával a kollagénvizsgálathoz, a kezelés előtti és utáni ultrahangos biomikroszkópiával, valamint a betegelégedettségi pontszámokkal értékelik.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokalizált scleroderma eseteinek javulási fokának felmérése az egyes módszerek alkalmazásával
Időkeret: 4 hónap
|
A javulást a vak orvos által végzett klinikai értékelés, a kezelés előtti és utáni biopszia a kollagénfelmérés érdekében, a kezelés előtti és utáni ultrahangos biomikroszkópia, valamint a betegelégedettségi pontszámok értékelik.
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes terápiatípusok szövődményeinek felmérése
Időkeret: 4 hónap
|
A lézerterápia és a fotóterápia gyakori szövődményeinek ellenőrző listája minden betegnél megtörténik.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDCU-24684
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .