Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen hiilidioksidilaser vs. UVA 1 paikallisen skleroderman hoidossa

tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Suzan Shalaby, Cairo University

Fraktionaalinen hiilidioksidilaser vs. UVA1-valohoito paikallisen skleroderman hoitoon: kliininen ja immunohistokemiallinen vertaileva tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida fraktionaalisen hiilidioksidilaserin tehokkuutta uutena menetelmänä paikallisen skleroderman hoitoon ja verrata sen tuloksia vakiintuneeseen UVA 1 -valohoitomenetelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää 20 tapausta, joissa on yksi tai useampi morphea-leesio (plakki, lineaarinen ja atrofinen). Jokainen tapaus käsitellään:

  1. -Tietoinen suostumus. 2-Yksityiskohtainen historia 3- Kliininen tutkimus tyypin, paikan ja laajuuden arvioimiseksi. 4-Klininen arviointi ennen hoitoa, seurantajakson aikana ja hoidon jälkeen (24 UVA1-kertaa) (kuukausi viimeisen CO2-laser-istunnon jälkeen) pisteytysjärjestelmää käyttäen:

    • Ihon paksuus: 0-3, 0: normaali; 1: paksuuntunut iho; 2: vähentynyt kyky liikkua ihoa; 3: ei pysty puristamaan tai liikuttamaan ihoa (muokatun Rodnanin ihopisteen mukaan)
    • Ihon atrofia: 0-3, 0: ei yhtään, 1: kiiltävä, 2: näkyvät verisuonet, 3: ilmeinen atrofia

    • Dyspigmentaatio (hypo tai hyperpigmentaatio): 0-3, 0: ei mitään, 1: lievä, 2: kohtalainen ,3: merkitty C- Digitaalinen valokuvaus ennen hoitoa, seurantaa ja sen jälkeen samalla digitaalikameralla, kiinteällä etäisyydellä ja vakioasetuksilla standardointia varten.

      5-Tutkimukset: A- Punch-biopsia: Ennen hoitoa ja sen jälkeen otetaan biopsia, joka värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla.

B-Immunohistokemiallinen arviointi

  • MMP1 (matriisin metalloproteinaasi 1) ihobiopsioissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.

  • TGFß (transformoiva kasvutekijä beeta) ihobiopsioissa ennen hoitoa ja sen jälkeen.

    6 - Hoitointerventio: Hoitotoimenpiteitä varten valitaan kaksi leesiota, joilla on sama pisteytys.

    1. Leesionumerolle (1) kohdistetaan: paikallinen UVA1-valohoito (340-400 nm), pieniannoksinen säteilytys, 3 kertaa viikossa, yhteensä 24 hoitokertaa, joissa on täydellinen kliininen arviointi ja tutkimukset ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kliininen seuranta kuukauden hoidon jälkeen.
    2. Leesionumerolle (2) kohdistetaan: Fraktionaalinen hiilidioksidilaser (10 600 nm), istunto kerran kuukaudessa, yhteensä 3 istuntoa, joissa on täydellinen kliininen arviointi ja tutkimukset ennen viimeistä hoitokertaa ja kuukauden kuluttua sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 020
        • Rekrytointi
        • Cairo University- Dermatology outpatient clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzan M Shalaby, Ass.lecturer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Morphean tyypit: plakki, lineaarinen ja atrofinen.
  2. Potilaat ovat joko uusia tai lopettaneet systeemisen hoidon vähintään kahdeksi kuukaudeksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Morphea profunda ja systeeminen skleroderma (diagnoosina: Rayaundin ilmiö ja sklerodaktyyli +/- sisäelinten kiintymys)
  2. Valohoidon vasta-aiheet: esim. valoherkkyys, systeeminen lupus, melanooma, ihosyöpä tai porfyria.
  3. Laserin vasta-aiheet: Systeemisten retinoidien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fraktionaalinen hiilidioksidilaser
Yksittäinen fraktiolaserin käyttökerta tehdään DEKA-koneella 3 kuukauden ajan.
Laite: Fraktionaalinen hiilidioksidilaser
Fraktionaalinen hiilidioksidilaser (10 600 nm), istunto kerran kuukaudessa, yhteensä 3 istuntoa, joissa on täydellinen kliininen arviointi ja tutkimukset ennen viimeistä hoitokertaa ja kuukausi sen jälkeen.
Active Comparator: Ultravioletti A1-valohoito (UVA1)
24 UVA 1 -valohoitokertaa annetaan 3 kertaa viikossa 30 joulen annoksella Waldman-kohdistettua konetta käyttäen.
Laite: Ultravioletti A1-valohoito (UVA1)
paikallinen UVA1-valohoito (340-400 nm), pieniannoksinen säteilytys, nopeudella 3 hoitokertaa viikossa, yhteensä 24 hoitokertaa, joissa on täydellinen kliininen arviointi ja tutkimukset ennen ja jälkeen hoitoa ja kliininen seuranta kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakeisen hiilidioksidilaserin tehokkuuden arviointi uutena menetelmänä paikallisen skleroderman hoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Teho arvioidaan sokeutetun lääkärin kliinisellä arvioinnilla, biopsialla ennen hoitoa ja sen jälkeen kollageenin arvioimiseksi, ultraäänibiomikroskoopilla ennen ja jälkeen hoitoa ja potilastyytyväisyyspisteillä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen skleroderman tapausten paranemisasteen arvioiminen kullakin menetelmällä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Parannusta arvioidaan sokean lääkärin tekemällä kliinisellä arvioinnilla, biopsialla ennen hoitoa ja sen jälkeen kollageenin arvioimiseksi, ultraäänibiomikroskoopilla ennen ja jälkeen hoitoa ja potilastyytyväisyyspisteillä.
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaan kunkin terapian komplikaatioita
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Jokaiselle potilaalle tehdään tarkistuslista jokaiselle laserhoidon ja valokuvahoidon yleisimmistä komplikaatioista.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DDCU-24684

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fraktionaalinen hiilidioksidilaser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa