Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla a UVA 1 w leczeniu twardziny miejscowej

9 września 2014 zaktualizowane przez: Suzan Shalaby, Cairo University

Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla w porównaniu z fototerapią UVA1 w leczeniu twardziny miejscowej: kliniczne i immunohistochemiczne badanie porównawcze

Celem pracy była ocena skuteczności frakcyjnego lasera na dwutlenku węgla jako nowej metody leczenia twardziny ograniczonej oraz porównanie jej wyników z uznaną metodą fototerapii UVA 1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 20 przypadków prezentujących jedną lub więcej zmian chorobowych morphea (płytki nazębne, linijne i zanikowe). Każda sprawa zostanie poddana:

  1. Świadoma zgoda. 2-Szczegółowy wywiad 3-Badanie kliniczne w celu oceny typu, umiejscowienia, rozległości. 4-Ocena kliniczna przed zabiegiem, w okresie obserwacji i po leczeniu (24 sesje UVA1) (miesiąc po ostatniej sesji lasera CO2) z wykorzystaniem systemu punktacji:

    • Grubość skóry: 0-3, 0: normalna; 1: zgrubiała skóra; 2: zmniejszona zdolność poruszania się skóry; 3: brak możliwości uszczypnięcia lub poruszenia skóry (zgodnie ze zmodyfikowaną oceną skórki Rodnana)
    • Atrofia skórna: 0-3, 0: brak, 1: błyszcząca, 2: widoczne naczynka, 3: oczywista atrofia

    • Dyspigmentacja (hipo lub hiperpigmentacja): 0-3, 0: brak, 1: łagodna, 2: umiarkowana, 3: zaznaczona C- Fotografia cyfrowa przed, kontrolna i po zabiegu tym samym aparatem cyfrowym, w ustalonej odległości i stałych ustawieniach do standaryzacji.

      5-Badania: A- Biopsja punktowa: Biopsja punktowa zostanie pobrana przed i po leczeniu w celu wybarwienia hematoksyliną i eozyną.

B-Immunohistochemiczna ocena

  • MMP1 (metaloproteinaza macierzy 1) w biopsjach skóry przed i po leczeniu.

  • TGFß (transformujący czynnik wzrostu beta) w biopsjach skóry przed i po zabiegu.

    6. Interwencja lecznicza: Do interwencji terapeutycznych zostaną wybrane dwie zmiany z identyczną punktacją.

    1. Zmiana numer (1) zostanie poddana: miejscowej fototerapii UVA1 (340-400 nm), naświetlaniu małymi dawkami, w tempie 3 sesji tygodniowo, łącznie 24 sesje z pełną oceną kliniczną i badaniami przed i po leczeniu oraz obserwacją kliniczną do miesiąca po leczeniu.
    2. Zmiana numer (2) zostanie poddana: Frakcyjnemu laserowi z dwutlenkiem węgla (10 600 nm), sesja raz w miesiącu, łącznie 3 sesje z pełną oceną kliniczną i badaniami przed i miesiąc po ostatniej sesji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 020
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University- Dermatology outpatient clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzan M Shalaby, Ass.lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzaje morphea: płytki nazębne, liniowe i zanikowe.
  2. Pacjenci są albo nowi, albo przerwali leczenie ogólnoustrojowe przez co najmniej dwa miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Morphea profunda i twardzina układowa (rozpoznana na podstawie: Zjawiska Rayaunda i sklerodaktylii +/- zajęcie narządów wewnętrznych)
  2. Przeciwwskazania do fototerapii: np.: nadwrażliwość na światło, toczeń układowy, czerniak, rak skóry, porfiria.
  3. Przeciwwskazania do laseroterapii: Stosowanie ogólnoustrojowe retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
Pojedynczy zabieg laserem frakcyjnym wykonywany jest na urządzeniu DEKA przez okres 3 miesięcy.
Urządzenie: Laser frakcyjny na dwutlenku węgla
Laser frakcyjny na dwutlenku węgla (10 600 nm), sesja raz w miesiącu, łącznie 3 sesje z pełną oceną kliniczną i badaniami przed i miesiąc po ostatniej sesji leczenia.
Aktywny komparator: Fototerapia UVA1 (UVA1)
Wykonuje się 24 sesje fototerapii UVA 1 w tempie 3 sesji tygodniowo, w dawce 30 dżuli przy użyciu aparatu celowniczego Waldmana.
Urządzenie: Fototerapia UVA1 (UVA1)
miejscowa fototerapia UVA1 (340-400 nm), naświetlanie małymi dawkami, w tempie 3 sesje tygodniowo, łącznie 24 sesje z pełną oceną kliniczną i badaniami przed i po leczeniu oraz obserwacją kliniczną po miesiącu od leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności frakcyjnego lasera na dwutlenku węgla jako nowej metody leczenia twardziny ograniczonej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez zaślepionego lekarza, biopsji przed i po leczeniu w celu oceny kolagenu, ultrasonograficznej biomikroskopii przed i po leczeniu oraz oceny zadowolenia pacjentów.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stopnia poprawy przypadków twardziny zlokalizowanej każdą metodą
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poprawa zostanie oceniona na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez zaślepionego lekarza, biopsji przed i po leczeniu w celu oceny kolagenu, ultrasonograficznej biomikroskopii przed i po leczeniu oraz oceny zadowolenia pacjenta.
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powikłań każdego rodzaju terapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
lista kontrolna dla każdego z typowych powikłań laseroterapii i fototerapii jest wykonywana dla każdego pacjenta.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDCU-24684

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser frakcyjny na dwutlenku węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj