Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele kooldioxidelaser versus UVA 1 bij de behandeling van gelokaliseerde sclerodermie

9 september 2014 bijgewerkt door: Suzan Shalaby, Cairo University

Fractionele kooldioxidelaser versus UVA1-fototherapie voor de behandeling van gelokaliseerde sclerodermie: een klinisch en immunohistochemisch vergelijkend onderzoek

De studie heeft tot doel de doeltreffendheid van de fractionele koolstofdioxidelaser als nieuwe modaliteit voor de behandeling van gelokaliseerde sclerodermie te evalueren en de resultaten ervan te vergelijken met de gevestigde methode van UVA 1-fototherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 20 gevallen die zich presenteren met een of meer laesies van morfea (plaque, lineair en atrofisch). Elk geval zal worden onderworpen aan:

  1. - Geïnformeerde toestemming. 2-Gedetailleerde geschiedenis 3- Klinisch onderzoek om type, plaats, omvang te beoordelen. 4- Klinische evaluatie vóór de behandeling, in de follow-upperiode en na de behandeling (24 sessies UVA1) (een maand na de laatste CO2-lasersessie) met behulp van een scoresysteem:

    • Huiddikte: 0-3, 0: normaal; 1: verdikte huid; 2: verminderd vermogen om de huid te bewegen; 3: huid niet kunnen knijpen of bewegen (volgens de gemodificeerde Rodnan-huidscore)
    • Dermale atrofie: 0-3, 0: geen, 1: glanzend, 2: zichtbare vaten, 3: duidelijke atrofie

    • Dyspigmentatie (hypo- of hyperpigmentatie): 0-3, 0: geen, 1: mild, 2: matig, 3: gemarkeerd C- Digitale fotografie voor, na- en nabehandeling met dezelfde digitale camera, op vaste afstand en constante instellingen voor standaardisatie.

      5-Onderzoeken: A- Punch biopsie: Voor en na de behandeling zal een punch biopsie worden genomen om te worden gekleurd met hematoxyline en eosine.

B-Immunohistochemische beoordeling van

  • MMP1 (matrix metalloproteinase 1) in de huidbiopten voor en na de behandeling.

  • TGFß (transforming growth factor beta) in de huidbiopten voor en na de behandeling.

    6-Behandelingsinterventie: Twee laesies met identieke scores zullen worden gekozen voor de behandelingsinterventies.

    1. Laesie nummer (1) zal worden onderworpen aan: gelokaliseerde UVA1-fototherapie (340-400 nm), lage dosis bestraling, met een snelheid van 3 sessies per week, in totaal 24 sessies met volledige klinische evaluatie en onderzoeken voor en na de behandeling en klinische follow-up tot een maand na de behandeling.
    2. Laesie nummer (2) zal worden onderworpen aan: Fractionele koolstofdioxidelaser (10.600 nm), een sessie eenmaal per maand, in totaal 3 sessies met volledige klinische evaluatie en onderzoeken voor en één maand na de laatste behandelingssessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 020
        • Werving
        • Cairo University- Dermatology outpatient clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suzan M Shalaby, Ass.lecturer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Soorten morfea: plaque, lineair en atrofisch.
  2. Patiënten zijn een nieuwe of stopgezette systemische behandeling gedurende ten minste twee maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Morphea profunda en systemische sclerodermie (gediagnosticeerd door: het fenomeen van Rayaund en sclerodactylie +/- interne orgaanaandoening)
  2. Contra-indicaties voor fototherapie: bijv.: lichtgevoeligheid, systemische lupus, melanoom, huidkanker of porfyrie.
  3. Contra-indicaties voor laser: Gebruik van systemische retinoïden in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fractionele koolstofdioxidelaser
Een enkele sessie fractionele laser wordt gedurende 3 maanden uitgevoerd met behulp van een DEKA-machine.
Apparaat: Fractionele koolstofdioxidelaser
Fractionele koolstofdioxidelaser (10.600 nm), een sessie eenmaal per maand, in totaal 3 sessies met volledige klinische evaluatie en onderzoeken voor en een maand na de laatste behandelingssessie.
Actieve vergelijker: Ultraviolet A1 fototherapie (UVA1)
Er worden 24 sessies UVA 1 fototherapie gegeven met een snelheid van 3 sessies per week, met een dosis van 30 joule met behulp van een Waldman gerichte machine.
Apparaat: Ultraviolet A1 fototherapie (UVA1)
gelokaliseerde UVA1-fototherapie (340-400 nm), lage dosis bestraling, met een snelheid van 3 sessies per week, in totaal 24 sessies met volledige klinische evaluatie en onderzoeken voor en na de behandeling en klinische follow-up een maand na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van fractionele koolstofdioxidelaser als een nieuwe methode voor de behandeling van gelokaliseerde sclerodermie
Tijdsspanne: 4 maanden
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door middel van klinische beoordeling door een geblindeerde arts, biopsie voor en na behandeling voor collageenbeoordeling, ultrasone biomicroscopie voor en na behandeling en patiënttevredenheidsscores.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de mate van verbetering van gevallen van gelokaliseerde sclerodermie met behulp van elke methode
Tijdsspanne: 4 maanden
Verbetering zal worden geëvalueerd door klinische beoordeling door een geblindeerde arts, biopsie voor en na behandeling voor collageenbeoordeling, ultrasone biomicroscopie voor en na behandeling en patiënttevredenheidsscores.
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de complicaties van elk type therapie
Tijdsspanne: 4 maanden
checklist voor elk van de meest voorkomende complicaties van lasertherapie en fototherapie wordt voor elke patiënt gedaan.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DDCU-24684

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelokaliseerde sclerodermie

Klinische onderzoeken op Fractionele koolstofdioxidelaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren