Laser à dioxyde de carbone fractionné versus UVA 1 dans le traitement de la sclérodermie localisée
9 septembre 2014 mis à jour par: Suzan Shalaby, Cairo University
Laser à dioxyde de carbone fractionné versus photothérapie UVA1 pour le traitement de la sclérodermie localisée : étude comparative clinique et immunohistochimique
L'étude vise à évaluer l'efficacité du laser à dioxyde de carbone fractionné comme nouvelle modalité de traitement de la sclérodermie localisée et à comparer ses résultats avec la méthode bien établie de photothérapie UVA 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 20 Cas présentant une ou plusieurs lésions de morphée (plaque, linéaire et atrophique). Chaque dossier sera soumis à :
-Consentement éclairé. 2- Antécédents détaillés 3- Examen clinique pour évaluer le type, le siège, l'étendue. 4-Évaluation clinique avant traitement, dans la période de suivi et après traitement (24 séances d'UVA1) (un mois après la dernière séance de laser CO2) à l'aide d'un système de notation :
- Épaisseur de peau : 0-3, 0 : normal ; 1 : peau épaissie ; 2 : diminution de la capacité à bouger la peau ; 3 : incapable de pincer ou de bouger la peau (selon le score cutané modifié de Rodnan)
- Atrophie dermique : 0-3, 0 : aucune, 1 : brillant, 2 : vaisseaux visibles, 3 : atrophie évidente
Dyspigmentation (Hypo ou hyperpigmentation) : 0-3, 0 : aucune, 1 : légère, 2 : modérée, 3 : marquée C- Photographie numérique avant, suivi et après traitement en utilisant le même appareil photo numérique, à distance fixe et paramètres constants pour la normalisation.
5-Investigations : A- Biopsie à l'emporte-pièce : Une biopsie à l'emporte-pièce sera pratiquée avant et après le traitement pour être colorée à l'hématoxyline et à l'éosine.
B-Évaluation immunohistochimique de
- MMP1 (matrice métalloprotéinase 1) dans les biopsies cutanées pré et post-traitement.
TGFß (transforming growth factor beta) dans les biopsies cutanées pré et post traitement.
6-Intervention de traitement : Deux lésions avec un score identique seront choisies pour les interventions de traitement.
- La lésion numéro (1) sera soumise à : photothérapie UVA1 localisée (340-400 nm), irradiation à faible dose, à raison de 3 séances par semaine, total de 24 séances avec évaluation clinique complète et investigations avant et après traitement et suivi clinique jusqu'à un mois après le traitement.
- La lésion numéro (2) sera soumise à : un laser fractionné au dioxyde de carbone (10 600 nm), une session une fois par mois, un total de 3 sessions avec une évaluation clinique complète et des investigations avant et un mois après la dernière session de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte, 020
- Recrutement
- Cairo University- Dermatology outpatient clinic
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Contact:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- Numéro de téléphone: 01224019459
- E-mail: suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
-
Contact:
- Manal AW Bosseila, Professor
- Numéro de téléphone: 01002412964
- E-mail: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
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Chercheur principal:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Types de morphée : plaque, linéaire et atrophique.
- Les patients reçoivent un traitement systémique nouveau ou interrompu depuis au moins deux mois
Critère d'exclusion:
- Morphea profunda et sclérodermie systémique (diagnostiquée par : phénomène de Rayaund et sclérodactylie +/- affection des organes internes)
- Contre-indications à la photothérapie : par exemple : photosensibilité, lupus disséminé, mélanome, cancer de la peau ou porphyrie.
- Contre-indications au laser : Utilisation de rétinoïdes systémiques au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser à dioxyde de carbone fractionné
Une séance unique de laser fractionné se fait à l'aide de la machine DEKA, pendant 3 mois.
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Laser à dioxyde de carbone fractionné (10 600 nm), une séance une fois par mois, total de 3 séances avec évaluation clinique complète et investigations avant et un mois après la dernière séance de traitement.
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Comparateur actif: Photothérapie Ultraviolet A1 (UVA1)
24 séances de photothérapie UVA 1 sont administrées à raison de 3 séances par semaine, à la dose de 30 joules à l'aide d'un appareil ciblé Waldman.
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photothérapie UVA1 localisée (340-400 nm), irradiation à faible dose, à raison de 3 séances par semaine, total de 24 séances avec évaluation et investigations cliniques complètes avant et après traitement et suivi clinique un mois après traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité du laser à dioxyde de carbone fractionné comme nouvelle méthode de traitement de la sclérodermie localisée
Délai: 4 mois
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L'efficacité sera évaluée par une évaluation clinique par un médecin en aveugle, une biopsie avant et après le traitement pour l'évaluation du collagène, une bio-microscopie échographique avant et après le traitement et des scores de satisfaction des patients.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le degré d'amélioration des cas de sclérodermie localisée à l'aide de chaque méthode
Délai: 4 mois
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L'amélioration sera évaluée par une évaluation clinique par un médecin en aveugle, une biopsie avant et après le traitement pour l'évaluation du collagène, une biomicroscopie échographique avant et après le traitement et des scores de satisfaction des patients.
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les complications de chaque type de thérapie
Délai: 4 mois
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Une liste de contrôle pour chacune des complications courantes de la thérapie au laser et de la photothérapie est effectuée pour chaque patient.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Première publication (Estimation)
6 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDCU-24684
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .