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국부적인 경피증 치료에서 부분 이산화탄소 레이저 대 UVA 1

2014년 9월 9일 업데이트: Suzan Shalaby, Cairo University

국소적 경피증 치료를 위한 부분 이산화탄소 레이저 대 UVA1 광선 요법: 임상 및 면역조직화학적 비교 연구

이 연구의 목적은 국소적 경피증 치료를 위한 새로운 방식으로서 분수 이산화탄소 레이저의 효능을 평가하고 그 결과를 잘 확립된 UVA 1 광선 요법 방법과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 형태(플라크, 선형 및 위축)의 하나 이상의 병변을 나타내는 20가지 사례를 포함합니다. 각 사례는 다음의 대상이 됩니다.

  1. -동의. 2- 자세한 병력 3- 유형, 부위, 범위를 평가하기 위한 임상 검사. 4- 치료 전, 후속 조치 기간 및 치료 후(UVA1의 24회)(마지막 CO2 레이저 세션 후 1개월) 채점 시스템을 사용한 임상 평가:

    • 피부 두께: 0-3, 0: 정상; 1: 피부가 두꺼워짐; 2: 피부를 움직이는 능력 감소; 3: 피부를 꼬집거나 움직일 수 없음(Modified Rodnan 피부 점수에 따름)
    • 진피 위축: 0-3, 0: 없음, 1: 반짝임, 2: 눈에 보이는 혈관, 3: 명백한 위축
    • Dyspigmentation (Hypo 또는 hyper pigmentation): 0-3, 0: 없음, 1: 약함, 2: 보통, 3: C-표시 디지털 사진, 동일한 디지털 카메라를 사용하여 치료 전, 후속 및 치료 후, 고정된 거리 및 일정한 설정에서 표준화를 위해 .

      5- 조사: ​​A- 펀치 생검: 헤마톡실린과 에오신으로 염색하기 위해 치료 전후에 펀치 생검을 실시합니다.

B-면역조직화학적 평가

  • 치료 전후 피부 생검에서 MMP1(매트릭스 메탈로프로테이나제 1).
  • 치료 전후 피부 생검에서 TGFß(변환 성장 인자 베타).

    6- 치료 개입: 치료 개입을 위해 동일한 점수를 가진 두 개의 병변이 선택됩니다.

    1. 병변 번호(1)는 국소 UVA1 광선요법(340-400nm), 저선량 조사, 주당 3회, 총 24회의 전체 임상 평가 및 치료 전후 조사 및 임상 추적을 받게 됩니다. 치료 1개월 후.
    2. 병변 번호(2)는 다음을 받게 됩니다: Fractional 이산화탄소 레이저(10,600nm), 월 1회 세션, 전체 임상 평가 및 조사가 포함된 총 3개의 세션이 치료 마지막 세션 전후 1개월 동안 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 020
        • 모병
        • Cairo University- Dermatology outpatient clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzan M Shalaby, Ass.lecturer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. morphea의 유형: 플라크, 선형 및 위축.
  2. 환자는 최소 2개월 동안 전신 치료가 신규이거나 중단되었습니다.

제외 기준:

  1. Morphea profunda 및 전신성 경피증(진단: Rayaund의 현상 및 경화증 +/- 내부 장기 애정)
  2. 광선 요법에 대한 금기 사항: 예: 광과민성, 전신 루푸스, 흑색종, 피부암 또는 포르피린증.
  3. 레이저에 대한 금기 사항: 지난 6개월 동안 전신 레티노이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분수 이산화탄소 레이저
3개월 동안 DEKA 기계를 사용하여 프락셔널 레이저의 단일 세션을 수행합니다.
분수 이산화탄소 레이저(10,600nm), 월 1회 세션, 마지막 치료 세션 전후 1개월 동안 전체 임상 평가 및 조사가 포함된 총 3개의 세션.
활성 비교기: 자외선 A1 광선 요법(UVA1)
UVA 1 광선 요법의 24회 세션은 Waldman 표적 기계를 사용하여 30줄의 선량으로 주당 3회 비율로 제공됩니다.
국소 UVA1 광선요법(340-400nm), 저선량 조사, 주당 3회, 총 24회의 전체 임상 평가 및 치료 전후 조사 및 치료 1개월 후 임상 추적.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소적 피부경화증의 새로운 치료방법으로서 이산화탄소 분획 레이저의 효능 평가
기간: 4개월
효능은 맹검 의사의 임상 평가, 콜라겐 평가를 위한 치료 전후 생검, 치료 전후의 초음파 생체현미경 검사 및 환자 만족도 점수로 평가됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 방법에 따른 국소 피부경화증의 호전 정도 평가
기간: 4개월
맹검 의사의 임상 평가, 콜라겐 평가를 위한 치료 전후 생검, 치료 전후의 초음파 생체현미경 검사 및 환자 만족도 점수를 통해 개선 여부를 평가합니다.
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 유형의 합병증 평가
기간: 4개월
레이저 치료 및 광 치료의 일반적인 합병증에 대한 체크리스트는 환자별로 이루어집니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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