Láser de dióxido de carbono fraccionado versus UVA 1 en el tratamiento de la esclerodermia localizada
9 de septiembre de 2014 actualizado por: Suzan Shalaby, Cairo University
Láser fraccionado de dióxido de carbono versus fototerapia UVA1 para el tratamiento de la esclerodermia localizada: un estudio comparativo clínico e inmunohistoquímico
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del láser de dióxido de carbono fraccionado como una nueva modalidad para el tratamiento de la esclerodermia localizada y comparar sus resultados con el método bien establecido de fototerapia UVA 1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye 20 Casos que presentan una o más lesiones de morfea (en placa, lineal y atrófica). Cada caso estará sujeto a:
-Consentimiento informado. 2-Historia detallada 3-Examen clínico para evaluar tipo, sitio, extensión. 4-Evaluación clínica antes del tratamiento, en el período de seguimiento y después del tratamiento (24 sesiones de UVA1) (un mes después de la última sesión de láser CO2) mediante un sistema de puntuación:
- Grosor de la piel: 0-3, 0: normal; 1: piel engrosada; 2: disminución de la capacidad para mover la piel; 3: incapaz de pellizcar o mover la piel (según la puntuación de la piel de Rodnan modificada)
- Atrofia dérmica: 0-3, 0: ninguna, 1: brillante, 2: vasos visibles, 3: atrofia evidente
Despigmentación (hipo o hiperpigmentación): 0-3, 0: ninguno, 1: leve, 2: moderado, 3: marcado C- Fotografía digital antes, seguimiento y después del tratamiento usando la misma cámara digital, a distancia fija y ajustes constantes para la estandarización.
5-Investigaciones: A- Biopsia en sacabocados: Se tomará una biopsia en sacabocados antes y después del tratamiento para teñirla con hematoxilina y eosina.
B-Evaluación inmunohistoquímica de
- MMP1 (matriz metaloproteinasa 1) en las biopsias de piel pre y post tratamiento.
TGFß (factor de crecimiento transformante beta) en las biopsias de piel pre y post tratamiento.
6-Intervención de tratamiento: Se elegirán dos lesiones con puntuación idéntica para las intervenciones de tratamiento.
- La lesión número (1) se someterá a: fototerapia UVA1 localizada (340-400 nm), irradiación de dosis baja, a razón de 3 sesiones por semana, un total de 24 sesiones con evaluación clínica completa e investigaciones antes y después del tratamiento y seguimiento clínico hasta un mes después del tratamiento.
- La lesión número (2) se someterá a: Láser de dióxido de carbono fraccionado (10.600 nm), una sesión una vez al mes, un total de 3 sesiones con evaluación clínica completa e investigaciones antes y un mes después de la última sesión de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- Número de teléfono: 01224019459
- Correo electrónico: suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manal AW Bosseila, Professor
- Número de teléfono: 01002412964
- Correo electrónico: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 020
- Reclutamiento
- Cairo University- Dermatology outpatient clinic
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Contacto:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- Número de teléfono: 01224019459
- Correo electrónico: suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
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Contacto:
- Manal AW Bosseila, Professor
- Número de teléfono: 01002412964
- Correo electrónico: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
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Investigador principal:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipos de morfea: en placa, lineal y atrófica.
- Los pacientes son nuevos o han interrumpido el tratamiento sistémico durante al menos dos meses.
Criterio de exclusión:
- Morfea profunda y esclerodermia sistémica (diagnosticada por: fenómeno de Rayaund y esclerodactilia +/- afección de órganos internos)
- Contraindicaciones de la fototerapia: por ejemplo: fotosensibilidad, lupus sistémico, melanoma, cáncer de piel o porfiria.
- Contraindicaciones del láser: Uso de retinoides sistémicos en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser de dióxido de carbono fraccionado
Se realiza sesión única de láser fraccionado con máquina DEKA, durante 3 meses.
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Láser de dióxido de carbono fraccionado (10.600 nm), una sesión una vez al mes, total de 3 sesiones con evaluación clínica completa e investigaciones antes y un mes después de la última sesión de tratamiento.
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Comparador activo: Fototerapia ultravioleta A1 (UVA1)
Se dan 24 sesiones de fototerapia UVA 1 a razón de 3 sesiones por semana, a una dosis de 30 julios utilizando una máquina dirigida Waldman.
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fototerapia UVA1 localizada (340-400 nm), irradiación de baja dosis, a razón de 3 sesiones por semana, total de 24 sesiones con evaluación clínica completa e investigaciones antes y después del tratamiento y seguimiento clínico un mes después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia del láser fraccionado de dióxido de carbono como nuevo método para el tratamiento de la esclerodermia localizada
Periodo de tiempo: 4 meses
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La eficacia se evaluará mediante una evaluación clínica realizada por un médico cegado, una biopsia antes y después del tratamiento para la evaluación del colágeno, una biomicroscopía de ultrasonido antes y después del tratamiento y las puntuaciones de satisfacción del paciente.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del grado de mejora de los casos de esclerodermia localizada con cada método
Periodo de tiempo: 4 meses
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La mejora se evaluará mediante una evaluación clínica realizada por un médico cegado, una biopsia antes y después del tratamiento para la evaluación del colágeno, una biomicroscopía de ultrasonido antes y después del tratamiento y las puntuaciones de satisfacción del paciente.
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las complicaciones de cada tipo de terapia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se realiza una lista de verificación para cada una de las complicaciones comunes de la terapia con láser y la fototerapia para cada paciente.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDCU-24684
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