Laser de Dióxido de Carbono Fracionado Versus UVA 1 no Tratamento da Esclerodermia Localizada
9 de setembro de 2014 atualizado por: Suzan Shalaby, Cairo University
Laser de Dióxido de Carbono Fracionado Versus Fototerapia UVA1 para Tratamento de Esclerodermia Localizada: Um Estudo Comparativo Clínico e Imuno-histoquímico
O estudo visa avaliar a eficácia do laser de dióxido de carbono fracionado como nova modalidade de tratamento da esclerodermia localizada e comparar seus resultados com o método consagrado de fototerapia UVA 1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui 20 Casos apresentando uma ou mais lesões de morféia (placa, linear e atrófica). Cada caso será submetido a:
-Consentimento informado. 2-Anamnese detalhada 3- Exame clínico para avaliar tipo, localização, extensão. 4-Avaliação clínica antes do tratamento, no período de acompanhamento e após o tratamento (24 sessões de UVA1) (um mês após a última sessão de laser de CO2) usando um sistema de pontuação:
- Espessura da pele: 0-3, 0: normal; 1: pele espessada; 2: diminuição da capacidade de movimentação da pele; 3: incapaz de beliscar ou mover a pele (de acordo com a pontuação de pele modificada de Rodnan)
- Atrofia dérmica: 0-3, 0: nenhuma, 1: brilhante, 2: vasos visíveis, 3: atrofia óbvia
Despigmentação (Hipo ou hiperpigmentação): 0-3, 0: nenhuma, 1: leve, 2: moderada, 3: marcada C- Fotografia digital antes, acompanhamento e depois do tratamento usando a mesma câmera digital, em distância fixa e configurações constantes para padronização.
5-Investigações: A- Biópsia por punch: Será feita uma biópsia por punch antes e depois do tratamento para ser corada com hematoxilina e eosina.
B-Avaliação imuno-histoquímica de
- MMP1 (matrix metaloproteinase 1) nas biópsias de pele pré e pós-tratamento.
TGFß (transformando o fator de crescimento beta) nas biópsias de pele pré e pós-tratamento.
6-Intervenção de tratamento: Duas lesões com pontuação idêntica serão escolhidas para as intervenções de tratamento.
- A lesão número (1) será submetida a: fototerapia UVA1 localizada (340-400 nm), irradiação de baixa dose, no ritmo de 3 sessões por semana, total de 24 sessões com avaliação clínica completa e investigações antes e depois do tratamento e acompanhamento clínico até um mês após o tratamento.
- A lesão número (2) será submetida a: Laser de dióxido de carbono fracionado (10.600 nm), uma sessão uma vez por mês, total de 3 sessões com avaliação clínica completa e investigações antes e um mês após a última sessão de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 020
- Recrutamento
- Cairo University- Dermatology outpatient clinic
-
Contato:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- Número de telefone: 01224019459
- E-mail: suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
-
Contato:
- Manal AW Bosseila, Professor
- Número de telefone: 01002412964
- E-mail: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
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Investigador principal:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tipos de morféia: placa, linear e atrófica.
- Os pacientes estão em tratamento sistêmico novo ou descontinuado por pelo menos dois meses
Critério de exclusão:
- Morfeia profunda e esclerodermia sistêmica (diagnosticada por: Fenômeno de Rayaund e esclerodactilia +/- afecção de órgãos internos)
- Contra-indicações à fototerapia: por exemplo: fotossensibilidade, lúpus sistêmico, melanoma, câncer de pele ou porfiria.
- Contra-indicações ao laser: Uso de retinóides sistêmicos nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Laser de dióxido de carbono fracionado
Sessão única de laser fracionado em máquina DEKA, por 3 meses.
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Laser de dióxido de carbono fracionado (10.600 nm), uma sessão uma vez por mês, total de 3 sessões com avaliação clínica completa e investigações antes e um mês após a última sessão de tratamento.
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Comparador Ativo: Fototerapia ultravioleta A1 (UVA1)
24 sessões de fototerapia UVA 1 são dadas a uma taxa de 3 sessões por semana, em uma dose de 30 joules usando uma máquina direcionada Waldman.
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fototerapia UVA1 localizada (340-400 nm), irradiação em baixa dose, no ritmo de 3 sessões por semana, total de 24 sessões com avaliação clínica completa e investigações antes e após o tratamento e acompanhamento clínico um mês após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia do laser de dióxido de carbono fracionado como novo método para tratamento da esclerodermia localizada
Prazo: 4 meses
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A eficácia será avaliada por avaliação clínica por médico cego, biópsia antes e depois do tratamento para avaliação do colágeno, biomicroscopia ultrassônica antes e depois do tratamento e escores de satisfação do paciente.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do grau de melhora dos casos de esclerodermia localizada por cada método
Prazo: 4 meses
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A melhora será avaliada por avaliação clínica por médico cego, biópsia antes e após o tratamento para avaliação do colágeno, biomicroscopia ultrassônica antes e após o tratamento e escores de satisfação do paciente.
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das complicações de cada tipo de terapia
Prazo: 4 meses
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lista de verificação para cada uma das complicações comuns da terapia a laser e fototerapia é feita para cada paciente.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDCU-24684
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