Laser frazionato ad anidride carbonica rispetto a UVA 1 nel trattamento della sclerodermia localizzata
9 settembre 2014 aggiornato da: Suzan Shalaby, Cairo University
Laser frazionato ad anidride carbonica rispetto alla fototerapia UVA1 per il trattamento della sclerodermia localizzata: uno studio comparativo clinico e immunoistochimico
Lo studio mira a valutare l'efficacia del laser ad anidride carbonica frazionata come nuova modalità per il trattamento della sclerodermia localizzata ea confrontare i suoi risultati con il metodo ben consolidato della fototerapia UVA 1.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio include 20 casi che presentano una o più lesioni di morfea (placca, lineare e atrofica). Ogni caso sarà sottoposto a:
-Consenso informato. 2-Anamnesi dettagliata 3-Esame clinico per valutare tipologia, sede, estensione. 4-Valutazione clinica prima del trattamento, nel periodo di follow up e dopo il trattamento (24 sedute di UVA1) (un mese dopo l'ultima seduta di laser CO2) utilizzando un sistema di punteggio:
- Spessore della pelle: 0-3, 0: normale; 1: pelle ispessita; 2: ridotta capacità di muovere la pelle; 3: incapace di pizzicare o muovere la pelle (secondo il punteggio della pelle Rodnan modificato)
- Atrofia dermica: 0-3, 0: assente, 1: lucido, 2: vasi visibili, 3: atrofia evidente
Dispigmentazione (ipo o iperpigmentazione): 0-3, 0: nessuna, 1: lieve, 2: moderata, 3: marcata C- Fotografia digitale prima, follow-up e dopo il trattamento utilizzando la stessa fotocamera digitale, a distanza fissa e impostazioni costanti per la standardizzazione.
5-Indagini: A- Biopsia del punch: verrà prelevata una biopsia del punch prima e dopo il trattamento per essere colorata con ematossilina ed eosina.
B-Valutazione immunoistochimica di
- MMP1 (matrix metalloproteinase 1) nelle biopsie cutanee pre e post trattamento.
TGFß (fattore di crescita trasformante beta) nelle biopsie cutanee pre e post trattamento.
6-Intervento di trattamento: per gli interventi di trattamento verranno scelte due lesioni con punteggio identico.
- La lesione numero (1) sarà sottoposta a: fototerapia UVA1 localizzata (340-400 nm), irradiazione a bassa dose, a una frequenza di 3 sessioni a settimana, totale di 24 sessioni con valutazione clinica completa e indagini prima e dopo il trattamento e follow-up clinico fino a un mese dopo il trattamento.
- La lesione numero (2) sarà sottoposta a: Laser frazionato ad anidride carbonica (10.600 nm), una sessione una volta al mese, totale di 3 sessioni con valutazione clinica completa e indagini prima e un mese dopo l'ultima sessione di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 020
- Reclutamento
- Cairo University- Dermatology outpatient clinic
-
Contatto:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- Numero di telefono: 01224019459
- Email: suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
-
Contatto:
- Manal AW Bosseila, Professor
- Numero di telefono: 01002412964
- Email: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tipi di morfea: placca, lineare e atrofica.
- I pazienti sono nuovi o hanno interrotto il trattamento sistemico per almeno due mesi
Criteri di esclusione:
- Morphea profunda e sclerodermia sistemica (diagnosticata da: fenomeno di Rayaund e sclerodattilia +/- affezione degli organi interni)
- Controindicazioni alla fototerapia: ad esempio: fotosensibilità, lupus sistemico, melanoma, cancro della pelle o porfiria.
- Controindicazioni al laser: Uso di retinoidi sistemici negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laser frazionato ad anidride carbonica
Viene eseguita una singola sessione di laser frazionato utilizzando la macchina DEKA, per 3 mesi.
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Laser frazionato ad anidride carbonica (10.600 nm), una sessione una volta al mese, totale di 3 sessioni con valutazione clinica completa e indagini prima e un mese dopo l'ultima sessione di trattamento.
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Comparatore attivo: Fototerapia ultravioletta A1 (UVA1)
24 sessioni di fototerapia UVA 1 vengono fornite a una velocità di 3 sessioni a settimana, a una dose di 30 joule utilizzando una macchina mirata Waldman.
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fototerapia UVA1 localizzata (340-400 nm), irradiazione a bassa dose, a una frequenza di 3 sessioni a settimana, totale di 24 sessioni con valutazione clinica completa e indagini prima e dopo il trattamento e follow-up clinico un mese dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'efficacia del laser ad anidride carbonica frazionata come nuovo metodo per il trattamento della sclerodermia localizzata
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'efficacia sarà valutata mediante valutazione clinica da parte di un medico in cieco, biopsia prima e dopo il trattamento per la valutazione del collagene, biomicroscopia a ultrasuoni prima e dopo il trattamento e punteggi di soddisfazione del paziente.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il grado di miglioramento dei casi di sclerodermia localizzata utilizzando ciascun metodo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il miglioramento sarà valutato mediante valutazione clinica da parte di un medico in cieco, biopsia prima e dopo il trattamento per la valutazione del collagene, biomicroscopia a ultrasuoni prima e dopo il trattamento e punteggi di soddisfazione del paziente.
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le complicanze di ogni tipo di terapia
Lasso di tempo: 4 mesi
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elenco di controllo per ciascuna delle complicanze comuni della terapia laser e della fototerapia viene eseguita per ciascun paziente.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDCU-24684
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