Frakční laser oxidu uhličitého versus UVA 1 v léčbě lokalizované sklerodermie
9. září 2014 aktualizováno: Suzan Shalaby, Cairo University
Frakční laser s oxidem uhličitým versus UVA1 fototerapie pro léčbu lokalizované sklerodermie: Klinická a imunohistochemická srovnávací studie
Cílem studie je zhodnotit účinnost frakčního CO2 laseru jako nové modality pro léčbu lokalizované sklerodermie a porovnat její výsledky s dobře zavedenou metodou UVA 1 fototerapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnuje 20 případů s jednou nebo více lézemi morfea (plakové, lineární a atrofické). Každý případ bude podroben:
-Informovaný souhlas. 2-Podrobná anamnéza 3- Klinické vyšetření k posouzení typu, místa, rozsahu. 4-Klinické hodnocení před léčbou, v období sledování a po léčbě (24 sezení UVA1) (měsíc po posledním sezení CO2 laserem) pomocí bodovacího systému:
- Tloušťka kůže: 0-3, 0: normální; 1: ztluštělá kůže; 2: snížená schopnost pohybovat kůží; 3: nelze sevřít nebo přesunout kůži (podle skóre Modified Rodnan skin)
- Dermální atrofie: 0-3, 0: žádná, 1: lesklá, 2: viditelné cévy, 3: zjevná atrofie
Dyspigmentace (hypo nebo hyper pigmentace): 0-3, 0: žádná, 1: mírná, 2: střední ,3: označená C- Digitální fotografie před, následným a po ošetření stejným digitálním fotoaparátem, na pevnou vzdálenost a konstantní nastavení pro standardizaci.
5-Vyšetření: A- Punčová biopsie: Před a po léčbě bude provedena děrovací biopsie, která bude obarvena hematoxylinem a eosinem.
B-Imunohistochemické hodnocení
- MMP1 (matrix metaloproteináza 1) v kožních biopsiích před a po léčbě.
TGFß (transformující růstový faktor beta) v kožních biopsiích před a po léčbě.
6-Léčebná intervence: Pro léčebné intervence budou vybrány dvě léze se stejným skóre.
- Léze číslo (1) bude podrobena: lokalizované UVA1 fototerapii (340-400 nm), ozařování nízkou dávkou, rychlostí 3 sezení za týden, celkem 24 sezení s úplným klinickým hodnocením a vyšetřeními před a po léčbě a klinickým sledováním až jeden měsíc po léčbě.
- Léze číslo (2) bude podrobena: Frakčnímu laseru s oxidem uhličitým (10 600 nm), sezení jednou za měsíc, celkem 3 sezení s úplným klinickým hodnocením a vyšetřeními před a jeden měsíc po posledním sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- Telefonní číslo: 01224019459
- E-mail: suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manal AW Bosseila, Professor
- Telefonní číslo: 01002412964
- E-mail: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 020
- Nábor
- Cairo University- Dermatology outpatient clinic
-
Kontakt:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- Telefonní číslo: 01224019459
- E-mail: suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
-
Kontakt:
- Manal AW Bosseila, Professor
- Telefonní číslo: 01002412964
- E-mail: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typy morfea: plakové, lineární a atrofické.
- Pacienti jsou buď noví, nebo mají přerušenou systémovou léčbu po dobu alespoň dvou měsíců
Kritéria vyloučení:
- Morphea profunda a systémová sklerodermie (diagnostikovaná: Rayaundův fenomén a sklerodaktylie +/- postižení vnitřních orgánů)
- Kontraindikace fototerapie: např.: fotosenzitivita, systémový lupus, melanom, rakovina kůže nebo porfyrie.
- Kontraindikace laseru: Použití systémových retinoidů v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frakční laser s oxidem uhličitým
Jedno sezení frakčního laseru se provádí na přístroji DEKA po dobu 3 měsíců.
|
Frakční laser s oxidem uhličitým (10 600 nm), sezení jednou za měsíc, celkem 3 sezení s úplným klinickým hodnocením a vyšetřeními před a jeden měsíc po posledním sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Fototerapie ultrafialovým zářením A1 (UVA1)
Provádí se 24 sezení fototerapie UVA 1 rychlostí 3 sezení týdně v dávce 30 joulů pomocí cíleného stroje Waldman.
|
lokalizovaná UVA1 fototerapie (340-400 nm), ozařování nízkou dávkou, rychlostí 3 sezení týdně, celkem 24 sezení s úplným klinickým hodnocením a vyšetřeními před a po léčbě a klinickým sledováním jeden měsíc po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti frakčního laseru oxidu uhličitého jako nové metody léčby lokalizované sklerodermie
Časové okno: 4 měsíce
|
Účinnost bude hodnocena klinickým hodnocením zaslepeným lékařem, biopsií před a po léčbě pro stanovení kolagenu, ultrazvukovou biomikroskopií před a po léčbě a skóre spokojenosti pacienta.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stupně zlepšení případů lokalizované sklerodermie pomocí každé metody
Časové okno: 4 měsíce
|
Zlepšení bude hodnoceno klinickým hodnocením zaslepeným lékařem, biopsií před a po léčbě pro stanovení kolagenu, ultrazvukovou biomikroskopií před a po léčbě a skóre spokojenosti pacienta.
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení komplikací jednotlivých typů terapie
Časové okno: 4 měsíce
|
Kontrolní seznam pro každou z běžných komplikací laserové terapie a fototerapie se provádí pro každého pacienta.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDCU-24684
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .