Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional Carbon Dioxide Laser Versus UVA 1 i behandling af lokaliseret sklerodermi

9. september 2014 opdateret af: Suzan Shalaby, Cairo University

Fraktionel kuldioxidlaser versus UVA1 fototerapi til behandling af lokaliseret sklerodermi: en klinisk og immunhistokemisk sammenlignende undersøgelse

Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​den fraktionelle kuldioxidlaser som en ny modalitet til behandling af lokaliseret sklerodermi og at sammenligne resultaterne med den veletablerede metode til UVA 1 fototerapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 20 tilfælde med en eller flere læsioner af morphea (plaque, lineær og atrofisk). Hvert tilfælde vil blive udsat for:

  1. -Informeret samtykke. 2-Detaljeret historie 3- Klinisk undersøgelse for at vurdere type, sted, omfang. 4-Klinisk evaluering før behandling, i opfølgningsperioden og efter behandling (24 sessioner med UVA1) (en måned efter sidste CO2-lasersession) ved hjælp af et scoringssystem:

    • Hudtykkelse: 0-3, 0: normal; 1: fortykket hud; 2: nedsat evne til at bevæge huden; 3: ude af stand til at klemme eller flytte hud (ifølge Modified Rodnan skin score)
    • Hudatrofi: 0-3, 0: ingen, 1: skinnende, 2: synlige kar, 3: tydelig atrofi
    • Dyspigmentering (hypo eller hyperpigmentering): 0-3, 0: ingen, 1: mild, 2: moderat ,3: markeret C- Digital fotografering før, opfølgning og efter behandling med det samme digitalkamera, med fast afstand og konstante indstillinger til standardisering.

      5-Undersøgelser: A- Stempelbiopsi: En stempelbiopsi vil blive taget før og efter behandlingen for at blive farvet med hæmatoxylin og eosin.

B-Immunhistokemisk vurdering af

  • MMP1 (matrix metalloproteinase 1) i hudbiopsier før og efter behandling.
  • TGFß (transformerende vækstfaktor beta) i hudbiopsier før og efter behandling.

    6-Behandlingsintervention: To læsioner med identisk scoring vil blive valgt til behandlingsinterventionerne.

    1. Læsion nummer (1) vil blive udsat for: lokaliseret UVA1 fototerapi (340-400 nm), lavdosis bestråling, med en hastighed på 3 sessioner om ugen, i alt 24 sessioner med fuld klinisk evaluering og undersøgelser før og efter behandling og klinisk opfølgning op en måned efter behandlingen.
    2. Læsion nummer (2) vil blive udsat for: Fraktionel kuldioxidlaser (10.600 nm), en session en gang om måneden, i alt 3 sessioner med fuld klinisk evaluering og undersøgelser før og en måned efter den sidste behandlingssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 020
        • Rekruttering
        • Cairo University- Dermatology outpatient clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzan M Shalaby, Ass.lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Typer af morphea: plak, lineær og atrofisk.
  2. Patienterne er enten nye eller afbrudt systemisk behandling i mindst to måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Morphea profunda og systemisk sklerodermi (diagnosticeret af: Rayaunds fænomen og sklerodaktyl +/- indre organaffektion)
  2. Kontraindikationer til fototerapi: fx: lysfølsomhed, systemisk lupus, melanom, hudkræft eller porfyri.
  3. Kontraindikationer til laser: Brug af systemiske retinoider inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktioneret kuldioxidlaser
Enkelt session med fraktioneret laser udføres med DEKA maskine i 3 måneder.
Fraktionel kuldioxidlaser (10.600 nm), en session en gang om måneden, i alt 3 sessioner med fuld klinisk evaluering og undersøgelser før og en måned efter den sidste behandlingssession.
Aktiv komparator: Ultraviolet A1 fototerapi (UVA1)
24 sessioner af UVA 1 fototerapi gives med en hastighed på 3 sessioner om ugen i en dosis på 30 joule ved brug af en Waldman målrettet maskine.
lokaliseret UVA1 fototerapi (340-400 nm), lavdosis bestråling, med en hastighed på 3 sessioner om ugen, i alt 24 sessioner med fuld klinisk evaluering og undersøgelser før og efter behandling og klinisk opfølgning en måned efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​fraktioneret kuldioxidlaser som en ny metode til behandling af lokaliseret sklerodermi
Tidsramme: 4 måneder
Effekten vil blive evalueret ved klinisk vurdering af blindet læge, biopsi før og efter behandling for kollagenvurdering, ultralydsbiomikroskopi før og efter behandling og patienttilfredshedsscore.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af graden af ​​forbedring af tilfælde af lokaliseret sklerodermi ved hjælp af hver metode
Tidsramme: 4 måneder
Forbedringer vil blive evalueret ved klinisk vurdering af blindet læge, biopsi før og efter behandling for kollagenvurdering, ultralydsbiomikroskopi før og efter behandling og score for patienttilfredshed.
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af komplikationer af hver type terapi
Tidsramme: 4 måneder
tjekliste for hver af de almindelige komplikationer ved laserterapi og fototerapi udføres for hver patient.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret sklerodermi

Kliniske forsøg med Fraktioneret kuldioxidlaser

3
Abonner