- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02002897
Fractional Carbon Dioxide Laser Versus UVA 1 i behandling af lokaliseret sklerodermi
Fraktionel kuldioxidlaser versus UVA1 fototerapi til behandling af lokaliseret sklerodermi: en klinisk og immunhistokemisk sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter 20 tilfælde med en eller flere læsioner af morphea (plaque, lineær og atrofisk). Hvert tilfælde vil blive udsat for:
-Informeret samtykke. 2-Detaljeret historie 3- Klinisk undersøgelse for at vurdere type, sted, omfang. 4-Klinisk evaluering før behandling, i opfølgningsperioden og efter behandling (24 sessioner med UVA1) (en måned efter sidste CO2-lasersession) ved hjælp af et scoringssystem:
- Hudtykkelse: 0-3, 0: normal; 1: fortykket hud; 2: nedsat evne til at bevæge huden; 3: ude af stand til at klemme eller flytte hud (ifølge Modified Rodnan skin score)
- Hudatrofi: 0-3, 0: ingen, 1: skinnende, 2: synlige kar, 3: tydelig atrofi
Dyspigmentering (hypo eller hyperpigmentering): 0-3, 0: ingen, 1: mild, 2: moderat ,3: markeret C- Digital fotografering før, opfølgning og efter behandling med det samme digitalkamera, med fast afstand og konstante indstillinger til standardisering.
5-Undersøgelser: A- Stempelbiopsi: En stempelbiopsi vil blive taget før og efter behandlingen for at blive farvet med hæmatoxylin og eosin.
B-Immunhistokemisk vurdering af
- MMP1 (matrix metalloproteinase 1) i hudbiopsier før og efter behandling.
TGFß (transformerende vækstfaktor beta) i hudbiopsier før og efter behandling.
6-Behandlingsintervention: To læsioner med identisk scoring vil blive valgt til behandlingsinterventionerne.
- Læsion nummer (1) vil blive udsat for: lokaliseret UVA1 fototerapi (340-400 nm), lavdosis bestråling, med en hastighed på 3 sessioner om ugen, i alt 24 sessioner med fuld klinisk evaluering og undersøgelser før og efter behandling og klinisk opfølgning op en måned efter behandlingen.
- Læsion nummer (2) vil blive udsat for: Fraktionel kuldioxidlaser (10.600 nm), en session en gang om måneden, i alt 3 sessioner med fuld klinisk evaluering og undersøgelser før og en måned efter den sidste behandlingssession.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- Telefonnummer: 01224019459
- E-mail: suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manal AW Bosseila, Professor
- Telefonnummer: 01002412964
- E-mail: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 020
- Rekruttering
- Cairo University- Dermatology outpatient clinic
-
Kontakt:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- Telefonnummer: 01224019459
- E-mail: suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
-
Kontakt:
- Manal AW Bosseila, Professor
- Telefonnummer: 01002412964
- E-mail: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Typer af morphea: plak, lineær og atrofisk.
- Patienterne er enten nye eller afbrudt systemisk behandling i mindst to måneder
Ekskluderingskriterier:
- Morphea profunda og systemisk sklerodermi (diagnosticeret af: Rayaunds fænomen og sklerodaktyl +/- indre organaffektion)
- Kontraindikationer til fototerapi: fx: lysfølsomhed, systemisk lupus, melanom, hudkræft eller porfyri.
- Kontraindikationer til laser: Brug af systemiske retinoider inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fraktioneret kuldioxidlaser
Enkelt session med fraktioneret laser udføres med DEKA maskine i 3 måneder.
|
Fraktionel kuldioxidlaser (10.600 nm), en session en gang om måneden, i alt 3 sessioner med fuld klinisk evaluering og undersøgelser før og en måned efter den sidste behandlingssession.
|
Aktiv komparator: Ultraviolet A1 fototerapi (UVA1)
24 sessioner af UVA 1 fototerapi gives med en hastighed på 3 sessioner om ugen i en dosis på 30 joule ved brug af en Waldman målrettet maskine.
|
lokaliseret UVA1 fototerapi (340-400 nm), lavdosis bestråling, med en hastighed på 3 sessioner om ugen, i alt 24 sessioner med fuld klinisk evaluering og undersøgelser før og efter behandling og klinisk opfølgning en måned efter behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af effektiviteten af fraktioneret kuldioxidlaser som en ny metode til behandling af lokaliseret sklerodermi
Tidsramme: 4 måneder
|
Effekten vil blive evalueret ved klinisk vurdering af blindet læge, biopsi før og efter behandling for kollagenvurdering, ultralydsbiomikroskopi før og efter behandling og patienttilfredshedsscore.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af graden af forbedring af tilfælde af lokaliseret sklerodermi ved hjælp af hver metode
Tidsramme: 4 måneder
|
Forbedringer vil blive evalueret ved klinisk vurdering af blindet læge, biopsi før og efter behandling for kollagenvurdering, ultralydsbiomikroskopi før og efter behandling og score for patienttilfredshed.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af komplikationer af hver type terapi
Tidsramme: 4 måneder
|
tjekliste for hver af de almindelige komplikationer ved laserterapi og fototerapi udføres for hver patient.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDCU-24684
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokaliseret sklerodermi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBehandling af refraktær systemisk sklerodermi ved injektion af allogene mesenkymale stamceller (MSC)SYSTEMISK SCLERODERMA | ALLOGENE MESENKYMALE STAMCELLER | VOKSENFrankrig
-
Northwestern UniversityAfsluttetSYSTEMISK SCLERODERMAForenede Stater
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcus
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
Kliniske forsøg med Fraktioneret kuldioxidlaser
-
Alexandria UniversityAfsluttet