Fraktionerad koldioxidlaser mot UVA 1 vid behandling av lokaliserad sklerodermi
9 september 2014 uppdaterad av: Suzan Shalaby, Cairo University
Fraktionerad koldioxidlaser kontra UVA1 fototerapi för behandling av lokaliserad sklerodermi: en klinisk och immunhistokemisk jämförande studie
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av den fraktionerade koldioxidlasern som en ny modalitet för behandling av lokaliserad sklerodermi och att jämföra dess resultat med den väletablerade metoden för UVA 1-fototerapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderar 20 fall med en eller flera lesioner av morphea (plack, linjär och atrofisk). Varje fall kommer att utsättas för:
-Informerat samtycke. 2-Detaljerad historia 3- Klinisk undersökning för att bedöma typ, plats, omfattning. 4-Klinisk utvärdering före behandling, under uppföljningsperioden och efter behandling (24 sessioner med UVA1) (en månad efter senaste CO2-lasersession) med hjälp av ett poängsystem:
- Hudtjocklek: 0-3, 0: normal; 1: förtjockad hud; 2: minskad förmåga att röra huden; 3: oförmögen att nypa eller flytta huden (enligt den modifierade Rodnan hudpoängen)
- Hudatrofi: 0-3, 0: ingen, 1: glänsande, 2: synliga kärl, 3: uppenbar atrofi
Dyspigmentering (hypo eller hyperpigmentering): 0-3, 0: ingen, 1: mild, 2: måttlig ,3: markerad C- Digital fotografering före, uppföljning och efter behandling med samma digitalkamera, med fast avstånd och konstanta inställningar för standardisering.
5-Undersökningar: A- Stämpelbiopsi: En stansbiopsi kommer att tas före och efter behandlingen för att färgas med hematoxylin och eosin.
B-Immunohistokemisk bedömning av
- MMP1 (matrismetalloproteinas 1) i hudbiopsier före och efter behandling.
TGFß (transforming growth factor beta) i hudbiopsier före och efter behandling.
6-Behandlingsintervention: Två lesioner med identisk poängsättning kommer att väljas för behandlingsinterventionerna.
- Lesion nummer (1) kommer att utsättas för: lokaliserad UVA1-fototerapi (340-400 nm), lågdosbestrålning, med en hastighet av 3 sessioner per vecka, totalt 24 sessioner med fullständig klinisk utvärdering och undersökningar före och efter behandling och klinisk uppföljning upp en månad efter behandlingen.
- Lesion nummer (2) kommer att utsättas för: Fraktionerad koldioxidlaser (10 600 nm), en session en gång per månad, totalt 3 sessioner med fullständig klinisk utvärdering och undersökningar före och en månad efter den sista behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 020
- Rekrytering
- Cairo University- Dermatology outpatient clinic
-
Kontakt:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- Telefonnummer: 01224019459
- E-post: suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
-
Kontakt:
- Manal AW Bosseila, Professor
- Telefonnummer: 01002412964
- E-post: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typer av morphea: plack, linjär och atrofisk.
- Patienterna är antingen nya eller avbrutna systemisk behandling i minst två månader
Exklusions kriterier:
- Morphea profunda och systemisk sklerodermi (diagnostiserats av: Rayaunds fenomen och sklerodaktyl +/- inre organaffektion)
- Kontraindikationer för fototerapi: t.ex.: ljuskänslighet, systemisk lupus, melanom, hudcancer eller porfyri.
- Kontraindikationer för laser: Användning av systemiska retinoider under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fraktionerad koldioxidlaser
Enstaka session med fraktionerad laser görs med hjälp av DEKA-maskin, under 3 månader.
|
Fraktionerad koldioxidlaser (10 600 nm), en session en gång per månad, totalt 3 sessioner med fullständig klinisk utvärdering och utredningar före och en månad efter sista behandlingstillfället.
|
|
Aktiv komparator: Ultraviolett A1 fototerapi (UVA1)
24 sessioner av UVA 1-fototerapi ges med en hastighet av 3 sessioner per vecka, i en dos av 30 joule med en Waldman-maskin.
|
lokaliserad UVA1-fototerapi (340-400 nm), lågdosbestrålning, med en hastighet av 3 sessioner per vecka, totalt 24 sessioner med fullständig klinisk utvärdering och undersökningar före och efter behandling och klinisk uppföljning en månad efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effektiviteten av fraktionerad koldioxidlaser som en ny metod för behandling av lokaliserad sklerodermi
Tidsram: 4 månader
|
Effekten kommer att utvärderas genom klinisk bedömning av blindad läkare, biopsi före och efter behandling för kollagenbedömning, ultraljudsbiomikroskopi före och efter behandling och patientnöjdhetspoäng.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma graden av förbättring av fall av lokaliserad sklerodermi med varje metod
Tidsram: 4 månader
|
Förbättring kommer att utvärderas genom klinisk bedömning av blindad läkare, biopsi före och efter behandling för kollagenbedömning, ultraljudsbiomikroskopi före och efter behandling och patienttillfredsställelsepoäng.
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma komplikationerna av varje typ av terapi
Tidsram: 4 månader
|
checklista för var och en av vanliga komplikationer av laserterapi och fototerapi görs för varje patient.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Första postat (Uppskatta)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDCU-24684
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .