Laser mit fraktioniertem Kohlendioxid im Vergleich zu UVA 1 bei der Behandlung von lokalisierter Sklerodermie
9. September 2014 aktualisiert von: Suzan Shalaby, Cairo University
Fraktionierter Kohlendioxidlaser versus UVA1-Phototherapie zur Behandlung lokalisierter Sklerodermie: Eine klinische und immunhistochemische Vergleichsstudie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des fraktionierten Kohlendioxidlasers als neue Modalität zur Behandlung der lokalisierten Sklerodermie zu bewerten und seine Ergebnisse mit der etablierten Methode der UVA-1-Phototherapie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst 20 Fälle mit einer oder mehreren Morphea-Läsionen (Plaque, linear und atrophisch). Jeder Fall wird unterzogen:
-Informierte Zustimmung. 2-Detaillierte Anamnese 3-Klinische Untersuchung zur Beurteilung von Art, Lokalisation und Ausmaß. 4-Klinische Bewertung vor der Behandlung, in der Nachbeobachtungszeit und nach der Behandlung (24 UVA1-Sitzungen) (ein Monat nach der letzten CO2-Lasersitzung) unter Verwendung eines Bewertungssystems:
- Hautdicke: 0-3, 0: normal; 1: verdickte Haut; 2: verminderte Fähigkeit, die Haut zu bewegen; 3: kann die Haut nicht kneifen oder bewegen (gemäß dem modifizierten Rodnan-Haut-Score)
- Hautatrophie: 0–3, 0: keine, 1: glänzend, 2: sichtbare Gefäße, 3: offensichtliche Atrophie
Dyspigmentierung (Hypo- oder Hyperpigmentierung): 0-3, 0: keine, 1: leicht, 2: mäßig, 3: markiert C- Digitalfotografie vor, nach und nach der Behandlung mit derselben Digitalkamera, bei festem Abstand und konstanten Einstellungen für die Standardisierung.
5-Untersuchungen: A- Stanzbiopsie: Vor und nach der Behandlung wird eine Stanzbiopsie entnommen, die mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt wird.
B-Immunhistochemische Bewertung von
- MMP1 (Matrix-Metalloproteinase 1) in den Hautbiopsien vor und nach der Behandlung.
TGFß (Transforming Growth Factor Beta) in den Hautbiopsien vor und nach der Behandlung.
6-Behandlungsintervention: Zwei Läsionen mit identischer Bewertung werden für die Behandlungsinterventionen ausgewählt.
- Läsion Nummer (1) wird unterzogen: lokalisierter UVA1-Phototherapie (340-400 nm), Bestrahlung mit niedriger Dosis, mit einer Rate von 3 Sitzungen pro Woche, insgesamt 24 Sitzungen mit vollständiger klinischer Bewertung und Untersuchungen vor und nach der Behandlung und klinischer Nachsorge bis einen Monat nach der Behandlung.
- Läsion Nummer (2) wird unterzogen: fraktioniertem Kohlendioxidlaser (10.600 nm), einer Sitzung einmal pro Monat, insgesamt 3 Sitzungen mit vollständiger klinischer Bewertung und Untersuchungen vor und einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 020
- Rekrutierung
- Cairo University- Dermatology outpatient clinic
-
Kontakt:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- Telefonnummer: 01224019459
- E-Mail: suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
-
Kontakt:
- Manal AW Bosseila, Professor
- Telefonnummer: 01002412964
- E-Mail: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
-
Hauptermittler:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arten von Morphea: Plaque, linear und atrophisch.
- Die Patienten sind entweder neu oder setzen die systemische Behandlung für mindestens zwei Monate ab
Ausschlusskriterien:
- Morphea profunda und systemische Sklerodermie (diagnostiziert durch: Rayaund-Phänomen und Sklerodaktylie +/- Befall der inneren Organe)
- Kontraindikationen für die Phototherapie: zB: Lichtempfindlichkeit, systemischer Lupus, Melanom, Hautkrebs oder Porphyrie.
- Kontraindikationen für Laser: Verwendung von systemischen Retinoiden in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laser für fraktioniertes Kohlendioxid
Eine einzelne Sitzung des fraktionierten Lasers wird mit einem DEKA-Gerät für 3 Monate durchgeführt.
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Fraktionierter Kohlendioxidlaser (10.600 nm), eine Sitzung einmal pro Monat, insgesamt 3 Sitzungen mit vollständiger klinischer Bewertung und Untersuchungen vor und einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung.
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Aktiver Komparator: Ultraviolette A1-Phototherapie (UVA1)
24 Sitzungen UVA 1-Phototherapie werden mit einer Rate von 3 Sitzungen pro Woche mit einer Dosis von 30 Joule unter Verwendung eines gezielten Waldman-Geräts durchgeführt.
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lokalisierte UVA1-Phototherapie (340-400 nm), niedrig dosierte Bestrahlung, mit einer Rate von 3 Sitzungen pro Woche, insgesamt 24 Sitzungen mit vollständiger klinischer Bewertung und Untersuchungen vor und nach der Behandlung und klinischer Nachsorge einen Monat nach der Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit des fraktionierten Kohlendioxidlasers als neue Methode zur Behandlung von lokalisierter Sklerodermie
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Wirksamkeit wird durch klinische Beurteilung durch einen verblindeten Arzt, Biopsie vor und nach der Behandlung zur Beurteilung des Kollagens, Ultraschall-Biomikroskopie vor und nach der Behandlung und Bewertung der Patientenzufriedenheit bewertet.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Grades der Besserung von Fällen lokalisierter Sklerodermie mit jeder Methode
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Verbesserung wird durch eine klinische Bewertung durch einen verblindeten Arzt, eine Biopsie vor und nach der Behandlung zur Beurteilung des Kollagens, eine Ultraschall-Biomikroskopie vor und nach der Behandlung und eine Bewertung der Patientenzufriedenheit bewertet.
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Komplikationen jeder Art von Therapie
Zeitfenster: 4 Monate
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Checkliste für jede der häufigsten Komplikationen der Lasertherapie und Phototherapie wird für jeden Patienten erstellt.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDCU-24684
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