Fraksjonert karbondioksidlaser versus UVA 1 i behandling av lokalisert sklerodermi
9. september 2014 oppdatert av: Suzan Shalaby, Cairo University
Fraksjonell karbondioksidlaser versus UVA1 fototerapi for behandling av lokalisert sklerodermi: en klinisk og immunhistokjemisk sammenlignende studie
Studien tar sikte på å evaluere effekten av den fraksjonerte karbondioksidlaseren som en ny modalitet for behandling av lokalisert sklerodermi og å sammenligne resultatene med den veletablerte metoden for UVA 1-fototerapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer 20 tilfeller med en eller flere lesjoner av morphea (plakk, lineær og atrofisk). Hver sak vil bli utsatt for:
-Informert samtykke. 2-Detaljert anamnese 3- Klinisk undersøkelse for å vurdere type, sted, omfang. 4-Klinisk evaluering før behandling, i oppfølgingsperioden og etter behandling (24 økter med UVA1) (en måned etter siste CO2-laserøkt) ved bruk av et skåringssystem:
- Hudtykkelse: 0-3, 0: normal; 1: fortykket hud; 2: redusert evne til å bevege huden; 3: klarer ikke å klype eller flytte hud (i henhold til Modified Rodnan hudpoeng)
- Hudatrofi: 0-3, 0: ingen, 1: skinnende, 2: synlige kar, 3: åpenbar atrofi
Dyspigmentering (hypo eller hyperpigmentering): 0-3, 0: ingen, 1: mild, 2: moderat ,3: merket C- Digital fotografering før, oppfølging og etter behandling med samme digitalkamera, med fast avstand og konstante innstillinger for standardisering.
5-Undersøkelser: A- Stansebiopsi: En stansebiopsi vil bli tatt før og etter behandling for å farges med hematoksylin og eosin.
B-Immunohistokjemisk vurdering av
- MMP1 (matrise metalloproteinase 1) i hudbiopsier før og etter behandling.
TGFß (transformerende vekstfaktor beta) i hudbiopsier før og etter behandling.
6-Behandlingsintervensjon: To lesjoner med identisk skåring vil bli valgt for behandlingsintervensjonene.
- Lesjon nummer (1) vil bli utsatt for: lokalisert UVA1 fototerapi (340-400 nm), lavdosebestråling, med en hastighet på 3 økter per uke, totalt 24 økter med full klinisk evaluering og undersøkelser før og etter behandling og klinisk oppfølging opp en måned etter behandling.
- Lesjon nummer (2) vil bli utsatt for: Fraksjonert karbondioksidlaser (10 600 nm), en økt en gang per måned, totalt 3 økter med full klinisk evaluering og undersøkelser før og en måned etter siste behandlingsøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 020
- Rekruttering
- Cairo University- Dermatology outpatient clinic
-
Ta kontakt med:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- Telefonnummer: 01224019459
- E-post: suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Manal AW Bosseila, Professor
- Telefonnummer: 01002412964
- E-post: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Typer morphea: plakk, lineær og atrofisk.
- Pasienter er enten nye eller seponerte systemisk behandling i minst to måneder
Ekskluderingskriterier:
- Morphea profunda og systemisk sklerodermi (diagnostisert av: Rayaunds fenomen og sklerodaktyl +/- indre organaffeksjon)
- Kontraindikasjoner for fototerapi: f.eks: lysfølsomhet, systemisk lupus, melanom, hudkreft eller porfyri.
- Kontraindikasjoner for laser: Bruk av systemiske retinoider siste 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fraksjonert karbondioksid laser
Enkelt økt med fraksjonell laser gjøres med DEKA-maskin, i 3 måneder.
|
Fraksjonert karbondioksidlaser (10 600 nm), en økt en gang per måned, totalt 3 økter med full klinisk evaluering og undersøkelser før og en måned etter siste behandlingsøkt.
|
|
Aktiv komparator: Ultrafiolett A1 lysbehandling (UVA1)
24 økter med UVA 1 fototerapi gis med en hastighet på 3 økter per uke, med en dose på 30 joule ved bruk av en Waldman målrettet maskin.
|
lokalisert UVA1-fototerapi (340-400 nm), lavdosebestråling, med en hastighet på 3 økter per uke, totalt 24 økter med full klinisk evaluering og undersøkelser før og etter behandling og klinisk oppfølging en måned etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av fraksjonert karbondioksidlaser som en ny metode for behandling av lokalisert sklerodermi
Tidsramme: 4 måneder
|
Effekten vil bli evaluert ved klinisk vurdering av blindet lege, biopsi før og etter behandling for kollagenvurdering, ultralyd biomikroskopi før og etter behandling og pasienttilfredshetsscore.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere graden av forbedring av tilfeller av lokalisert sklerodermi ved bruk av hver metode
Tidsramme: 4 måneder
|
Forbedring vil bli evaluert ved klinisk vurdering av blindet lege, biopsi før og etter behandling for kollagenvurdering, ultralyd biomikroskopi før og etter behandling og pasienttilfredshetsscore.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere komplikasjoner av hver type terapi
Tidsramme: 4 måneder
|
sjekkliste for hver av de vanlige komplikasjonene ved laserterapi og fototerapi gjøres for hver pasient.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDCU-24684
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .