Фракционный лазер на углекислом газе по сравнению с UVA 1 в лечении локализованной склеродермии
9 сентября 2014 г. обновлено: Suzan Shalaby, Cairo University
Фракционный лазер на углекислом газе в сравнении с фототерапией UVA1 для лечения локализованной склеродермии: клиническое и иммуногистохимическое сравнительное исследование
Целью исследования является оценка эффективности фракционного лазера на углекислом газе как нового метода лечения локализованной склеродермии и сравнение его результатов с хорошо зарекомендовавшим себя методом фототерапии UVA 1.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследование включает 20 случаев с одним или несколькими очагами морфеа (бляшечный, линейный и атрофический). Каждое дело будет подвергнуто:
-Информированное согласие. 2-Подробный анамнез 3- Клиническое обследование для оценки типа, локализации, распространенности. 4-Клиническая оценка до лечения, в последующий период и после лечения (24 сеанса UVA1) (через месяц после последнего сеанса CO2-лазера) с использованием балльной системы:
- Толщина кожи: 0-3, 0: нормальная; 1: утолщенная кожа; 2: снижение способности двигаться по коже; 3: неспособность ущипнуть или пошевелить кожу (в соответствии с модифицированной оценкой кожи Роднана)
- Кожная атрофия: 0-3, 0: нет, 1: блестящая, 2: видимые сосуды, 3: явная атрофия
Диспигментация (гипо- или гиперпигментация): 0-3, 0: нет, 1: легкая, 2: умеренная, 3: отмечена цифровая фотография до, после и после лечения с использованием одной и той же цифровой камеры, на фиксированном расстоянии и с постоянными настройками для стандартизации.
5-Исследования: A- Пункционная биопсия: Пункционная биопсия будет взята до и после лечения для окрашивания гематоксилином и эозином.
B-Иммуногистохимическая оценка
- MMP1 (матриксная металлопротеиназа 1) в биоптатах кожи до и после лечения.
TGFß (трансформирующий фактор роста бета) в биоптатах кожи до и после лечения.
6-Лечебное вмешательство: для лечебных вмешательств будут выбраны два поражения с одинаковым количеством баллов.
- Поражение номер (1) будет подвергнуто: локальной фототерапии UVA1 (340-400 нм), облучению низкой дозой, со скоростью 3 сеанса в неделю, всего 24 сеанса с полной клинической оценкой и исследованиями до и после лечения и клиническим наблюдением. до месяца после лечения.
- Поражение номер (2) будет подвергнуто: Фракционному углекислотному лазеру (10 600 нм), сеанс один раз в месяц, всего 3 сеанса с полной клинической оценкой и исследованиями до и через месяц после последнего сеанса лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 020
- Рекрутинг
- Cairo University- Dermatology outpatient clinic
-
Контакт:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
- Номер телефона: 01224019459
- Электронная почта: suzanshalaby@kasralainy.edu.eg
-
Контакт:
- Manal AW Bosseila, Professor
- Номер телефона: 01002412964
- Электронная почта: manal.bosseila@kasralainy.edu.eg
-
Главный следователь:
- Suzan M Shalaby, Ass.lecturer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Виды морфеа: бляшечный, линейный и атрофический.
- Пациенты либо новые, либо прекратившие системное лечение в течение как минимум двух месяцев.
Критерий исключения:
- Глубокая морфия и системная склеродермия (диагностируется на основании: феномена Районда и склеродактилии +/- поражение внутренних органов)
- Противопоказания к фототерапии: например: фотосенсибилизация, системная красная волчанка, меланома, рак кожи или порфирия.
- Противопоказания к лазеру: Применение системных ретиноидов в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фракционный углекислотный лазер
Однократный сеанс фракционного лазера проводится на аппарате DEKA в течение 3 месяцев.
|
Фракционный углекислотный лазер (10 600 нм), сеанс 1 раз в месяц, всего 3 сеанса с полной клинической оценкой и исследованиями до и через месяц после последнего сеанса лечения.
|
|
Активный компаратор: Ультрафиолетовая фототерапия А1 (UVA1)
Проводится 24 сеанса фототерапии UVA 1 со скоростью 3 сеанса в неделю в дозе 30 Дж с использованием целевого аппарата Вальдмана.
|
локализованная фототерапия UVA1 (340-400 нм), облучение в низких дозах, со скоростью 3 сеанса в неделю, всего 24 сеанса с полной клинической оценкой и исследованиями до и после лечения и клиническим наблюдением через месяц после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности фракционного углекислотного лазера как нового метода лечения локализованной склеродермии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эффективность будет оцениваться путем клинической оценки слепым врачом, биопсии до и после лечения для оценки коллагена, ультразвуковой биомикроскопии до и после лечения и оценки удовлетворенности пациентов.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка степени улучшения случаев локализованной склеродермии с использованием каждого метода
Временное ограничение: 4 месяца
|
Улучшение будет оцениваться с помощью клинической оценки слепым врачом, биопсии до и после лечения для оценки коллагена, ультразвуковой биомикроскопии до и после лечения и оценки удовлетворенности пациентов.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осложнений каждого вида терапии
Временное ограничение: 4 месяца
|
контрольный список для каждого из распространенных осложнений лазерной терапии и фототерапии составляется для каждого пациента.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzan M Shalaby, Ass.lecturer, Cairo university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDCU-24684
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фракционный углекислотный лазер
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный