高齢者の膝痛に対する指圧 (AKP)
2022年6月13日 更新者：Lydia W Li、University of Michigan
症候性変形性膝関節症の高齢者の痛みの治療のための指圧
このプロジェクトの主な目的は、自己投与指圧が、症候性 KOA の高齢者にとって効果的で実行可能な自己管理戦略であるかどうかを判断することです。
参加者は無作為に 3 つの治療グループに分けられます: 鎮痛指圧、偽指圧、および通常のケア (UC)。
2 つの指圧グループは、8 週間、週 5 日、それぞれ鎮痛と偽の指圧を行うように指導されます。
通常のケア グループは、治療方法を変更する必要はありません。
結果データは、ベースライン時、およびベースライン後 4 週間目と 8 週間目に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (KOA) は高齢者の障害の主な原因であり、この障害は一般的に膝の痛みに起因します。
膝の痛みに対する現在の治療法はあまり効果がなく、非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）などの一般的な治療法には長期的な悪影響があります.
指圧は安価で非侵襲的な治療法であり、痛みに対する長期的な自己管理戦略として役立つ可能性があります。
指圧は簡単に教えることができ、監督なしで自己適用するのに十分安全です。
参加者は無作為に 3 つの治療グループに分けられます: 鎮痛指圧、偽指圧、および通常のケア (UC)。
介入は8週間続き、その間、鎮痛グループと偽指圧グループの参加者は、治療アームを知らされていない訓練を受けた研究助手によって割り当てられた治療を教えられ、彼らの練習を助けるためにデジタルビデオディスクが提供されます家。
UCグループは、研究チームからトレーニングを受けたり、治療法を変更する必要はありません.私たちの研究チームは、参加者の3つのグループすべてに毎週電話をかけて、痛みのレベルと有害事象について尋ねます.
2 つの指圧グループの場合、電話は参加者の治療への順守をサポートするのに役立ちます。
データは、介入のベースライン、中間点 (ベースラインから 4 週間後)、および終了時 (8 週間) に収集されます。
これらの結果は、高齢者の膝痛に対する鎮痛指圧の有効性を評価するのに役立ち、効果量を計算して、より大規模な将来の研究のための適切なサンプルサイズを決定することを可能にします.
高齢者を自己投与指圧に関与させた研究はないため、高齢者でこの方法を使用することの実現可能性と順守に関する情報は非常に貴重です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 共同生活（マイホーム、老人ホーム、アパート）
- 膝OAの医師の診断を受けている
- 3か月以上持続する現在の持続的な痛み（50％以上の日で1-10 Visual Analogue Scaleで4以上の痛み）
- 英語で話す能力と書く能力
- 適切な認知状態 (6 項目のスクリーナーでスコア > 5)
- 指圧プロトコルを管理するための適切な機能的能力（例えば、指またはデバイスを使用してツボに圧力をかけることができる、ツボにアクセスするために足に容易に到達できる）
- 指示を受けた後、デモンストレーションを通じて治療プロトコルの理解を示す能力
- 補助具の有無にかかわらず歩行可能
- -研究プロトコルに従うのに十分な聴覚と視覚
- -研究期間中に疼痛管理のための新しい治療法を開始しないことに同意する
- 電話とテレビを持っている
除外基準:
- 積極的ながん治療を受けている
- 出血素因がある
- 指圧の効果を混乱させる可能性のある健康状態を持っている (例: 関節リウマチ、狼瘡、糖尿病性神経障害)
- 膝関節置換術を受けました
- -研究期間中の理学療法、鍼治療または指圧への計画的または現在の関与、または過去3か月のこれらのいずれかの受領
- -研究期間中に計画された注射なしで、過去6週間の膝注射
- オピオイド療法の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：偽指圧
偽指圧に割り当てられた参加者は、痛みとは関係のない 10 のツボに圧力をかけるように教えられることを除いて、鎮痛指圧に割り当てられたものと同様の指導を受けます。
つまり、鎮痛指圧グループが行うように、自己管理の指圧を週 5 日、8 週間行いますが、「偽の」ツボを使用します。
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介入には、自分自身に指圧を施すように被験者を教え、支援することが含まれます。
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介入なし：いつものお手入れ
UC グループに割り当てられた参加者は介入を受けません。
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実験的：鎮痛指圧
鎮痛指圧に割り当てられた参加者は、指圧用に設計された木製のハンドヘルド デバイスを使用して、身体の 10 のツボに物理的な圧力をかけるように指導されます。つまり、自己管理による指圧を週 5 日、8 週間行います。 、痛みの軽減に関連するツボについて。
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介入には、自分自身に指圧を施すように被験者を教え、支援することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：4週間と8週間
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西オンタリオ州マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)。
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4週間と8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：4週間と8週間
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身体機能の客観的評価と主観的評価の両方が使用されます。
6 分間のウォーキングとタイムアップ アンド ゴー (TUG) テストは、客観的な尺度です。
6分間の歩行テストは、運動能力の信頼できる測定値をもたらすことが実証されており、OA試験で頻繁に使用されています.
TUG は機能的能力のテストであり、椅子から立ち上がり、20 フィート歩いて椅子に戻るまでの時間 (秒単位) を測定します。
主観評価には、WOMACの身体機能サブスケール（17項目）を使用します。
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4週間と8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：4週間と8週間
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疲労は簡易疲労インベントリー (BFI) によって測定されます。
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4週間と8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lydia Li, PhD、Regents of the University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。