Akupresura na ból kolana u osób starszych (AKP)
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lydia W Li, University of Michigan
Akupresura w leczeniu bólu u osób starszych z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy samodzielna akupresura jest skuteczną i wykonalną strategią samodzielnego leczenia osób starszych z objawowym KOA.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup leczenia: akupresura przeciwbólowa, akupresura pozorowana i zwykła opieka (UC).
Dwie grupy akupresurowe zostaną nauczone stosowania odpowiednio akupresury uśmierzającej ból i pozorowanej akupresury przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Zwykła grupa opieki nie będzie zobowiązana do zmiany jakiejkolwiek praktyki leczenia.
Dane dotyczące wyników zostaną zebrane na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu po zakończeniu badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest główną przyczyną niepełnosprawności u osób starszych, a niepełnosprawność ta jest powszechnie przypisywana bólowi kolana.
Obecne metody leczenia bólu kolana są tylko umiarkowanie skuteczne, a niektóre powszechne metody leczenia, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS), mają niekorzystne długoterminowe skutki.
Akupresura to niedrogie i nieinwazyjne leczenie, które może być użyteczną długoterminową strategią samokontroli bólu.
Akupresury można łatwo nauczyć i jest ona na tyle bezpieczna, że można ją stosować samodzielnie bez nadzoru.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup leczenia: akupresura przeciwbólowa, akupresura pozorowana i zwykła opieka (UC).
Interwencja potrwa 8 tygodni, podczas których uczestnicy grup łagodzenia bólu i pozorowanej akupresury będą nauczani przypisanego leczenia przez wyszkolonego asystenta badawczego, który nie widzi ramienia terapeutycznego, i otrzymają cyfrowy dysk wideo, aby pomóc im w praktyce dom.
Grupa badawcza nie będzie szkolona przez zespół badawczy ani nie będzie zobowiązana do zmiany praktyki leczenia. Nasz zespół badawczy będzie co tydzień dzwonił do wszystkich trzech grup uczestników, aby zapytać o ich poziom bólu i wszelkie zdarzenia niepożądane.
W przypadku dwóch grup akupresury rozmowy telefoniczne służą wspieraniu przestrzegania przez uczestników leczenia.
Dane będą zbierane na początku, w połowie (4 tygodnie po punkcie wyjścia) i na końcu (8 tygodni) interwencji.
Wyniki te pomogą nam ocenić skuteczność akupresury przeciwbólowej w leczeniu bólu kolana u osób starszych i pozwolą nam obliczyć rozmiary efektu w celu określenia odpowiedniej wielkości próby do większych przyszłych badań.
Ponieważ żadne badania nie obejmowały osób starszych w samodzielnej akupresurze, informacje na temat wykonalności i przestrzegania tej metody u osób starszych byłyby nieocenione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub starszy
- Życie we wspólnocie (tj. własny dom, rezydencja seniora, mieszkanie)
- Poproś lekarza o zdiagnozowanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Obecny uporczywy ból (ból ≥ 4 w wizualnej skali analogowej 1-10 przez 50% lub więcej dni), który utrzymuje się przez 3 miesiące lub dłużej
- Umiejętność mówienia i pisania w języku angielskim
- Odpowiedni stan poznawczy (wynik > 5 w 6-itemowym kwestionariuszu przesiewowym)
- Odpowiednia zdolność funkcjonalna do stosowania protokołu akupresury (np. możliwość użycia palców lub urządzenia do wywierania nacisku na punkty akupresurowe, możliwość łatwego dosięgnięcia stóp w celu uzyskania dostępu do punktów akupresurowych)
- Zdolność do wykazania zrozumienia protokołu leczenia poprzez demonstrację po otrzymaniu instrukcji
- Ambulatoryjne z lub bez urządzenia wspomagającego
- Odpowiedni słuch i wzrok, aby postępować zgodnie z protokołem badania
- Zgódź się nie rozpoczynać żadnej nowej terapii przeciwbólowej w okresie badania
- Mieć telefon i telewizor
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie aktywnego leczenia raka
- Mieć skazę krwotoczną
- Mają schorzenia, które mogą zakłócać działanie akupresury (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, neuropatia cukrzycowa)
- Przeszedł operację wymiany stawu kolanowego
- Planowane lub obecne zaangażowanie w fizjoterapię, akupunkturę lub akupresurę w okresie studiów lub otrzymywanie któregokolwiek z nich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wstrzyknięcie w kolano w ciągu ostatnich 6 tygodni bez planowanego wstrzyknięcia w okresie badania
- Przewlekłe stosowanie terapii opioidowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pozorowana akupresura
Uczestnicy przydzieleni do pozorowanej akupresury otrzymają podobne instrukcje, jak ci przydzieleni do akupresury uśmierzającej ból, z wyjątkiem tego, że zostaną nauczeni wywierania nacisku na 10 punktów akupresurowych, które nie są związane z bólem.
Oznacza to, że będą samodzielnie przeprowadzać akupresurę 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, tak jak robi to grupa akupresury przeciwbólowej, ale na „pozorowanych” punktach akupresurowych.
|
Interwencja polega na nauczaniu i wspieraniu pacjentów w wykonywaniu akupresury na sobie.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do grupy UC nie otrzymają interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Akupresura przeciwbólowa
Uczestnicy przydzieleni do akupresury uśmierzającej ból zostaną nauczeni wywierania nacisku fizycznego za pomocą drewnianego ręcznego urządzenia przeznaczonego do akupresury na 10 punktów akupresurowych na ciele. Oznacza to, że będą przeprowadzać akupresurę samodzielnie przez 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni , na punkty akupunkturowe, które są istotne dla zmniejszenia bólu.
|
Interwencja polega na nauczaniu i wspieraniu pacjentów w wykonywaniu akupresury na sobie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC).
|
4 i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Wykorzystane zostaną zarówno obiektywne, jak i subiektywne oceny funkcji fizycznych.
Pomiary obiektywne to 6-minutowy marsz i testy TUG (timed up and go).
Wykazano, że 6-minutowy test marszu dostarcza wiarygodnych pomiarów wydolności wysiłkowej i jest często stosowany w badaniach z chorobą zwyrodnieniową stawów.
TUG jest testem zdolności funkcjonalnych i mierzy czas (w sekundach) potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 20 stóp i powrotu na krzesło.
Do subiektywnej oceny wykorzystamy podskalę funkcji fizycznych (17 pozycji) WOMAC.
|
4 i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI).
|
4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lydia Li, PhD, Regents of the University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N015749
- 5968 (Inny numer grantu/finansowania: Arthritis Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .