Akupressur for knesmerter hos eldre voksne (AKP)
13. juni 2022 oppdatert av: Lydia W Li, University of Michigan
Akupressur for behandling av smerte hos eldre voksne med symptomatisk kneartrose
Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om selvadministrert akupressur er en effektiv og gjennomførbar selvbehandlingsstrategi for eldre voksne med symptomatisk KOA.
Deltakerne vil bli randomisert til tre behandlingsgrupper: smertelindrende akupressur, falsk akupressur og vanlig omsorg (UC).
De to akupressurgruppene vil bli lært opp til å administrere henholdsvis smertelindring og falsk akupressur på seg selv 5 dager/uke i 8 uker.
Den vanlige omsorgsgruppen vil ikke være pålagt å endre noen av sin behandlingspraksis.
Resultatdata vil bli samlet inn ved baseline, og den 4. og 8. uken etter baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (KOA) er en ledende årsak til funksjonshemming hos eldre, og denne funksjonshemmingen tilskrives ofte knesmerter.
Nåværende behandlinger for knesmerter er bare beskjedent effektive, og noen vanlige behandlinger som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) har ugunstige langtidseffekter.
Akupressur er en rimelig og ikke-invasiv behandling som har potensial til å være en nyttig langsiktig selvbehandlingsstrategi for smerte.
Akupressur kan enkelt læres og er trygg nok til å påføre seg selv uten tilsyn.
Deltakerne vil bli randomisert til tre behandlingsgrupper: smertelindrende akupressur, falsk akupressur og vanlig omsorg (UC).
Intervensjonen vil vare i 8 uker, hvor deltakere i smertelindrings- og sham-akupressurgruppene vil bli undervist i den tildelte behandlingen av en utdannet forskningsassistent som er blindet for behandlingsarmen, og forsynt med en digital videoplate for å hjelpe deres praksis ved hjem.
UC-gruppen vil ikke motta opplæring fra forskerteamet eller være pålagt å endre behandlingspraksis. Vårt forskerteam vil ringe ukentlige til alle tre gruppene med deltakere for å spørre om smertenivået og eventuelle uønskede hendelser.
For de to akupressurgruppene tjener telefonsamtalene til å støtte deltakernes etterlevelse av behandlingen.
Data vil bli samlet inn ved baseline, midtpunkt (4 uker etter baseline) og slutten (8 uker) av intervensjonen.
Disse resultatene vil hjelpe oss med å vurdere effekten av smertelindrende akupressur på knesmerter hos eldre voksne, og tillate oss å beregne effektstørrelser for å bestemme passende prøvestørrelse for en større fremtidig studie.
Siden ingen studier har involvert eldre voksne i selvadministrert akupressur, vil informasjon om gjennomførbarheten av og overholdelse av bruken av denne metoden hos eldre voksne være uvurderlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 eller eldre
- Fellesskap (dvs. eget hjem, seniorbolig, leilighet)
- Har en lege diagnose av kne OA
- Nåværende vedvarende smerte (smerte ≥ 4 på en 1-10 visuell analog skala på 50 % eller flere dager) som har vart i 3 måneder eller lenger
- Evne til å snakke og skrive på engelsk
- Tilstrekkelig kognitiv status (score > 5 på 6-elements screener)
- Tilstrekkelig funksjonell evne til å administrere akupressurprotokollen (f.eks. i stand til å bruke fingre eller enhet for å legge press på akupunkturpunkter, i stand til lett å nå føttene for å få tilgang til akupunkturpunkter)
- Evne til å demonstrere forståelse for behandlingsprotokoll gjennom demonstrasjon etter å ha blitt instruert
- Ambulant med eller uten hjelpemiddel
- Tilstrekkelig hørsel og syn for å følge studieprotokollen
- Godta å ikke starte noen ny behandling for smertekontroll i løpet av studieperioden
- Har telefon og TV
Ekskluderingskriterier:
- Får aktiv kreftbehandling
- Har en blødende diatesetilstand
- Har helsemessige forhold som kan forvirre effekten av akupressur (f.eks. revmatoid artritt, lupus, diabetisk nevropati)
- Fikk en kneproteseoperasjon
- Planlagt eller nåværende involvering i fysioterapi, akupunktur eller akupressur i løpet av studieperioden eller mottak av noen av disse de siste 3 månedene
- Kneinjeksjon i løpet av de siste 6 ukene uten planlagt injeksjon i løpet av studieperioden
- Kronisk bruk av opioidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham Akupressur
Deltakere som er tildelt falsk akupressur vil motta lignende instruksjoner som de som er tildelt smertelindrende akupressur, bortsett fra at de vil bli lært opp til å legge press på 10 akupunkter som ikke er relatert til smerte.
Det vil si at de vil gjennomføre selvadministrert akupressur 5 dager/uke i 8 uker, slik den smertelindrende akupressurgruppen gjør, men på «sham» akupunktur.
|
Intervensjonen innebærer å undervise og støtte fag for å administrere akupressur på seg selv.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt UC-gruppen vil ikke motta intervensjon.
|
|
|
Eksperimentell: Smertelindrende akupressur
Deltakere som er tildelt smertelindrende akupressur vil bli opplært til å bruke fysisk trykk, ved hjelp av en håndholdt treenhet designet for akupressur, til 10 akupunkturpunkter på kroppen. Det vil si at de vil utføre selvadministrert akupressur 5 dager i uken i 8 uker ,på akupunkturpunkter som er relevante for smertereduksjon.
|
Intervensjonen innebærer å undervise og støtte fag for å administrere akupressur på seg selv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
|
4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Både objektive og subjektive vurderinger av fysisk funksjon vil bli brukt.
6 minutters gange og timed up and go (TUG) testene er objektive mål.
6-minutters gangtesten har vist seg å gi pålitelige målinger av treningskapasitet og brukes ofte i OA-forsøk.
TUG er en test av funksjonsevne og måler tiden (i sekunder) for å reise seg fra en stol, gå 20 fot og gå tilbake til stolen.
For subjektiv vurdering vil vi bruke underskalaen fysisk funksjon (17 elementer) til WOMAC.
|
4 og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Fatigue vil bli målt av Brief Fatigue Inventory (BFI).
|
4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia Li, PhD, Regents of the University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N015749
- 5968 (Annet stipend/finansieringsnummer: Arthritis Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .