穴位按摩治疗老年人膝痛 (AKP)
2022年6月13日 更新者：Lydia W Li、University of Michigan
穴位按摩治疗有症状膝关节骨性关节炎的老年人疼痛
该项目的主要目标是确定自我指压按摩是否是对有症状的 KOA 老年人有效且可行的自我管理策略。
参与者将被随机分配到三个治疗组：止痛穴位按摩、假穴位按摩和常规护理 (UC)。
两个穴位按摩组将被教导分别对自己进行镇痛和假穴位按摩，每周 5 天，持续 8 周。
常规护理组不需要改变他们的任何治疗实践。
将在基线以及基线后第 4 周和第 8 周收集结果数据。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎 (KOA) 是老年人残疾的主要原因，这种残疾通常归因于膝盖疼痛。
目前对膝关节疼痛的治疗效果有限，一些常见的治疗方法如非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 会产生长期的不良影响。
穴位按摩是一种廉价且无创的治疗方法，有可能成为一种有用的长期自我管理疼痛策略。
穴位按摩很容易教授，并且足够安全，可以在没有监督的情况下自行应用。
参与者将被随机分配到三个治疗组：止痛穴位按摩、假穴位按摩和常规护理 (UC)。
干预将持续 8 周，在此期间，镇痛组和假指压组的参与者将由训练有素的研究助理教授分配的治疗方法，该研究助理对治疗臂不知情，并提供数字视频光盘以帮助他们在家。
UC 组不会接受研究团队的培训，也不会被要求改变他们的治疗方法。我们的研究团队将每周给所有三组参与者打电话，询问他们的疼痛程度和任何不良事件。
对于两个穴位按摩组，电话有助于支持参与者坚持治疗。
将在干预的基线、中期（基线后 4 周）和结束（8 周）收集数据。
这些结果将帮助我们评估止痛穴位按摩对老年人膝盖疼痛的疗效，并允许我们计算效应量以确定适合未来更大研究的样本量。
由于没有研究涉及老年人自行进行穴位按摩，因此有关老年人使用这种方法的可行性和依从性的信息将是无价的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上
- 社区生活（即自己的家、高级住宅、公寓）
- 让医生诊断为膝骨关节炎
- 目前持续 3 个月或更长时间的持续性疼痛（在 50% 或更多的天数中 1-10 视觉模拟量表疼痛≥ 4）
- 英语说写能力
- 足够的认知状态（在 6 项筛选器上得分 > 5）
- 足够的功能能力来管理穴位按摩方案（例如，能够使用手指或设备对穴位施加压力，能够轻松到达脚部以接近穴位）
- 能够在接受指导后通过示范展示对治疗方案的理解
- 有或没有辅助装置的门诊
- 足够的听力和视力以遵循研究方案
- 同意在研究期间不开始任何新的疼痛控制疗法
- 有电话和电视
排除标准：
- 接受积极的癌症治疗
- 有出血素质
- 有可能混淆穴位按摩效果的健康状况（例如，类风湿性关节炎、狼疮、糖尿病性神经病变）
- 做过膝关节置换手术
- 在研究期间计划或目前参与物理治疗、针灸或指压按摩，或在过去 3 个月内接受过其中任何一项
- 在研究期间未计划注射的前 6 周内进行过膝关节注射
- 长期使用阿片类药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：假穴位按摩
分配到假穴位按摩的参与者将接受与分配到缓解疼痛穴位按摩的参与者类似的指导，除了他们将被教导对 10 个与疼痛无关的穴位施加压力。
也就是说，他们将像止痛穴位按摩组一样，每周 5 天，持续 8 周，但在“假”穴位上进行自我指压按摩。
|
干预包括教导和支持受试者对自己进行穴位按摩。
|
|
无干预：日常护理
分配到 UC 组的参与者将不会接受任何干预。
|
|
|
实验性的：止痛穴位按摩
分配到止痛穴位按摩的参与者将被教导使用专为穴位按摩设计的木制手持设备对身体上的 10 个穴位施加物理压力。也就是说，他们将每周进行 5 天的自我穴位按摩，持续 8 周, 在与减轻疼痛相关的穴位上。
|
干预包括教导和支持受试者对自己进行穴位按摩。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛
大体时间：4 和 8 周
|
西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)。
|
4 和 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体机能
大体时间：4 和 8 周
|
将使用对身体机能的客观和主观评估。
6 分钟步行和计时起步 (TUG) 测试是客观测量。
6 分钟步行测试已被证明可以产生可靠的运动能力测量结果，并经常用于 OA 试验。
TUG 是对功能能力的测试，测量从椅子上站起来、步行 20 英尺并回到椅子上的时间（以秒为单位）。
对于主观评估，我们将使用 WOMAC 的身体功能子量表（17 个项目）。
|
4 和 8 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳
大体时间：4 和 8 周
|
疲劳将通过简要疲劳清单 (BFI) 来衡量。
|
4 和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lydia Li, PhD、Regents of the University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.