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Digitopressione per il dolore al ginocchio negli anziani (AKP)

13 giugno 2022 aggiornato da: Lydia W Li, University of Michigan

Digitopressione per il trattamento del dolore negli anziani con artrosi sintomatica del ginocchio

L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se la digitopressione autosomministrata sia una strategia di autogestione efficace e fattibile per gli anziani con KOA sintomatica. I partecipanti saranno randomizzati a tre gruppi di trattamento: digitopressione antidolorifica, digitopressione fittizia e cure abituali (UC). Ai due gruppi di digitopressione verrà insegnato a somministrare sollievo dal dolore e digitopressione fittizia, rispettivamente, su se stessi 5 giorni alla settimana per 8 settimane. Il consueto gruppo di assistenza non sarà tenuto a modificare alcuna pratica terapeutica. I dati sugli esiti saranno raccolti al basale e alla 4a e 8a settimana dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (KOA) è una delle principali cause di disabilità negli anziani e questa disabilità è comunemente attribuita al dolore al ginocchio. Gli attuali trattamenti per il dolore al ginocchio sono solo modestamente efficaci e alcuni trattamenti comuni come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) hanno effetti negativi a lungo termine. La digitopressione è un trattamento economico e non invasivo che ha il potenziale per essere un'utile strategia di autogestione a lungo termine per il dolore. La digitopressione può essere facilmente insegnata ed è abbastanza sicura da poter essere applicata autonomamente senza supervisione. I partecipanti saranno randomizzati a tre gruppi di trattamento: digitopressione antidolorifica, digitopressione fittizia e cure abituali (UC). L'intervento durerà per 8 settimane durante le quali ai partecipanti ai gruppi di sollievo dal dolore e di digitopressione fittizia verrà insegnato il trattamento assegnato da un assistente di ricerca qualificato che è cieco al braccio di trattamento e dotato di un disco video digitale per aiutare la loro pratica a casa. Il gruppo UC non riceverà formazione dal gruppo di ricerca né sarà tenuto a modificare la pratica terapeutica. Il nostro team di ricerca effettuerà telefonate settimanali a tutti e tre i gruppi di partecipanti per chiedere informazioni sui loro livelli di dolore e su eventuali eventi avversi. Per i due gruppi di digitopressione, le telefonate servono a supportare l'adesione dei partecipanti al trattamento. I dati saranno raccolti al basale, a metà (4 settimane dopo il basale) e alla fine (8 settimane) dell'intervento. Questi risultati ci aiuteranno a valutare l'efficacia della digitopressione antidolorifica sul dolore al ginocchio negli anziani e ci permetteranno di calcolare le dimensioni dell'effetto per determinare la dimensione del campione appropriata per uno studio futuro più ampio. Poiché nessuno studio ha coinvolto gli anziani nella digitopressione autosomministrata, le informazioni sulla fattibilità e l'aderenza all'uso di questo metodo negli anziani sarebbero inestimabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 o più
  • Vivere in comunità (cioè casa propria, residenza per anziani, appartamento)
  • Sottoponiti a una diagnosi medica di artrosi del ginocchio
  • Dolore persistente attuale (dolore ≥ 4 su una scala analogica visiva 1-10 nel 50% o più dei giorni) che dura da 3 mesi o più
  • Capacità di parlare e scrivere in inglese
  • Stato cognitivo adeguato (punteggio > 5 sullo screener a 6 voci)
  • Adeguata capacità funzionale per amministrare il protocollo di digitopressione (ad esempio, in grado di utilizzare le dita o un dispositivo per applicare pressione ai punti terapeutici, in grado di raggiungere facilmente i piedi per accedere ai punti terapeutici)
  • Capacità di dimostrare la comprensione del protocollo di trattamento attraverso la dimostrazione dopo essere stato istruito
  • Ambulatorio con o senza dispositivo di assistenza
  • Udito e vista adeguati per seguire il protocollo dello studio
  • Accetta di non iniziare alcuna nuova terapia per il controllo del dolore durante il periodo di studio
  • Avere un telefono e televisione

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento attivo contro il cancro
  • Avere una condizione di diatesi sanguinante
  • Avere condizioni di salute che potrebbero confondere l'effetto della digitopressione (ad esempio, artrite reumatoide, lupus, neuropatia diabetica)
  • Ha subito un intervento di sostituzione del ginocchio
  • Coinvolgimento pianificato o attuale in terapia fisica, agopuntura o digitopressione durante il periodo di studio o ricezione di uno di questi nei 3 mesi precedenti
  • Iniezione al ginocchio nelle 6 settimane precedenti senza alcuna iniezione pianificata durante il periodo di studio
  • Uso cronico di terapia con oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Finta digitopressione
I partecipanti assegnati alla digitopressione fittizia riceveranno istruzioni simili a quelle assegnate alla digitopressione antidolorifica, tranne per il fatto che verrà loro insegnato ad applicare pressione a 10 punti terapeutici che non sono correlati al dolore. Cioè, eseguiranno la digitopressione autosomministrata 5 giorni alla settimana per 8 settimane, come fa il gruppo di digitopressione per alleviare il dolore, ma su punti terapeutici "finti".
Comportamentale: Digitopressione autosomministrata
L'intervento consiste nell'insegnare e supportare i soggetti a somministrare la digitopressione su se stessi.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti assegnati al gruppo UC non riceveranno alcun intervento.
Sperimentale: Digitopressione antidolorifica
Ai partecipanti assegnati alla digitopressione antidolorifica verrà insegnato ad applicare la pressione fisica, utilizzando un dispositivo portatile in legno progettato per la digitopressione, a 10 punti terapeutici sul loro corpo. Cioè, eseguiranno la digitopressione autosomministrata 5 giorni a settimana per 8 settimane ,su punti terapeutici rilevanti per la riduzione del dolore.
Comportamentale: Digitopressione autosomministrata
L'intervento consiste nell'insegnare e supportare i soggetti a somministrare la digitopressione su se stessi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale McMaster (WOMAC).
4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Saranno utilizzate valutazioni sia oggettive che soggettive della funzione fisica. La camminata di 6 minuti e il test timed up and go (TUG) sono le misure oggettive. È stato dimostrato che il test del cammino di 6 minuti fornisce misurazioni affidabili della capacità di esercizio ed è spesso utilizzato nelle prove OA. Il TUG è un test di capacità funzionale e misura il tempo (in secondi) per alzarsi da una sedia, camminare per 20 piedi e tornare alla sedia. Per la valutazione soggettiva, utilizzeremo la sottoscala della funzione fisica (17 voci) di WOMAC.
4 e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
La fatica sarà misurata dal Brief Fatigue Inventory (BFI).
4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia Li, PhD, Regents of the University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N015749
  • 5968 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Arthritis Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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