Акупрессура при болях в коленях у пожилых людей (AKP)
13 июня 2022 г. обновлено: Lydia W Li, University of Michigan
Акупрессура для лечения боли у пожилых людей с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава
Основная цель этого проекта - определить, является ли самостоятельная акупрессура эффективной и выполнимой стратегией самоконтроля для пожилых людей с симптомами КОА.
Участники будут рандомизированы в три группы лечения: обезболивающая акупрессура, имитация акупрессуры и обычный уход (UC).
Две группы акупрессуры будут обучены обезболиванию и имитации акупрессуры, соответственно, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Обычная группа ухода не обязана менять какую-либо свою лечебную практику.
Данные об исходах будут собираться на исходном уровне, а также на 4-й и 8-й неделе после исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава (КОА) является основной причиной инвалидности пожилых людей, и эта инвалидность обычно связана с болью в колене.
Существующие методы лечения боли в колене лишь умеренно эффективны, а некоторые распространенные методы лечения, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), имеют неблагоприятные долгосрочные последствия.
Акупрессура — это недорогое и неинвазивное лечение, которое потенциально может стать полезной долгосрочной стратегией самоконтроля боли.
Акупрессуре можно легко научиться, и она достаточно безопасна, чтобы ее можно было применять самостоятельно без присмотра.
Участники будут рандомизированы в три группы лечения: обезболивающая акупрессура, имитация акупрессуры и обычный уход (UC).
Вмешательство продлится 8 недель, в течение которых участники групп обезболивания и имитации акупрессуры будут обучаться назначенному лечению обученным ассистентом-исследователем, который не видит лечебную руку и снабжен цифровым видеодиском, чтобы помочь им в их практике. дом.
Исследовательская группа не будет обучать группу НЯК и не будет обязана изменить свою практику лечения. Наша исследовательская группа будет еженедельно звонить по телефону всем трем группам участников, чтобы узнать об их уровне боли и любых нежелательных явлениях.
В двух группах акупрессуры телефонные звонки служат для поддержки приверженности участников лечению.
Данные будут собираться на исходном уровне, в середине (через 4 недели после исходного уровня) и в конце (через 8 недель) вмешательства.
Эти результаты помогут нам оценить эффективность обезболивающей акупрессуры при боли в колене у пожилых людей и позволят нам рассчитать величину эффекта, чтобы определить соответствующий размер выборки для более крупного исследования в будущем.
Поскольку ни в одном исследовании не участвовали пожилые люди в самостоятельных акупрессурах, информация о целесообразности и приверженности к использованию этого метода у пожилых людей была бы неоценимой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan Chronic Pain and Fatigue Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Коммунальное проживание (т. е. собственный дом, резиденция престарелых, квартира)
- Наличие у врача диагноза ОА коленного сустава
- Текущая постоянная боль (боль ≥ 4 баллов по визуальной аналоговой шкале 1-10 в течение 50% или более дней), которая длится 3 месяца или дольше.
- Умение говорить и писать на английском языке
- Адекватный когнитивный статус (оценка > 5 по шкале из 6 пунктов)
- Адекватная функциональная способность проводить протокол акупрессуры (например, способность использовать пальцы или устройство для оказания давления на акупунктурные точки, способность легко дотягиваться до ступней, чтобы получить доступ к акупунктурным точкам)
- Способность продемонстрировать понимание протокола лечения посредством демонстрации после получения инструкций
- Амбулаторно со вспомогательным устройством или без него
- Адекватный слух и зрение для соблюдения протокола исследования
- Согласитесь не начинать какую-либо новую терапию для контроля боли в течение периода исследования.
- Есть телефон и телевизор
Критерий исключения:
- Получение активного лечения рака
- Наличие геморрагического диатеза
- Имеют состояния здоровья, которые могут мешать эффекту акупрессуры (например, ревматоидный артрит, волчанка, диабетическая невропатия)
- Сделал операцию по замене коленного сустава
- Запланированное или текущее участие в физиотерапии, акупунктуре или акупрессуре в течение периода исследования или получение любого из них в предыдущие 3 месяца
- Инъекция в коленный сустав в течение предшествующих 6 недель без запланированных инъекций в течение периода исследования
- Хроническое использование опиоидной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Имитация акупрессуры
Участники, назначенные на имитацию акупрессуры, получат те же инструкции, что и те, которым назначена обезболивающая акупрессура, за исключением того, что их научат оказывать давление на 10 акупрессурных точек, не связанных с болью.
То есть они будут проводить самостоятельную акупрессуру 5 дней в неделю в течение 8 недель, как это делает группа акупрессуры для облегчения боли, но на «фиктивных» акупунктурных точках.
|
Вмешательство включает в себя обучение и поддержку испытуемых в проведении акупрессуры на себя.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, отнесенные к группе UC, не будут подвергаться никакому вмешательству.
|
|
|
Экспериментальный: Акупрессура для облегчения боли
Участников, назначенных на обезболивающую акупрессуру, научат оказывать физическое давление с помощью деревянного ручного устройства, предназначенного для акупрессуры, на 10 точек акупрессуры на их теле. То есть они будут проводить акупрессуру самостоятельно 5 дней в неделю в течение 8 недель. , на акупунктурные точки, которые имеют отношение к уменьшению боли.
|
Вмешательство включает в себя обучение и поддержку испытуемых в проведении акупрессуры на себя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Индекс остеоартрита университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC).
|
4 и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Будут использоваться как объективные, так и субъективные оценки физической функции.
6-минутная прогулка и тесты на время «вверх и вперед» (TUG) являются объективными показателями.
Было продемонстрировано, что тест 6-минутной ходьбы обеспечивает надежные измерения переносимости физической нагрузки и часто используется в исследованиях ОА.
TUG представляет собой тест на функциональные способности и измеряет время (в секундах), чтобы встать со стула, пройти 20 футов и вернуться на стул.
Для субъективной оценки мы будем использовать подшкалу физических функций (17 пунктов) WOMAC.
|
4 и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: 4 и 8 недель
|
Усталость будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI).
|
4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lydia Li, PhD, Regents of the University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N015749
- 5968 (Другой номер гранта/финансирования: Arthritis Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .