BPH による LUTS 患者における NX-1207 の単回 TRUS ガイド下前立腺内注射の有効性と安全性
2022年5月19日 更新者：RECORDATI GROUP
良性前立腺肥大症に関連する下部尿路症状を有する患者における NX-1207 の単回経直腸超音波 (TRUS) 誘導前立腺内注射の有効性と安全性: 第 III 相ヨーロッパ研究
この国際的、多施設、無作為化、単一盲検、並行グループ、第 III 相試験の目的は、NX-1207 の 1 回の経直腸的超音波検査 (TRUS) ガイド下前立腺内注射が、下部尿路の長期にわたる治療的改善をもたらすことを実証することです。国際前立腺症状スコア（IPSS）合計スコアのベースラインからの変化によって評価される、α遮断薬による薬物療法によって適切に制御されていない患者の良性前立腺肥大症（BPH）に関連する症状（LUTS）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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Milan、イタリア、20132
- Vita e Salute University, Department of Urology, Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Munich、ドイツ、81377
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Kutno、ポーランド、99-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalista
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 45 歳以上。
- LUTS/BPHの病歴
- -過去8週間のLUTS / BPHに対する市販のαブロッカーの使用;
- LUTS/BPH がα遮断薬による内科療法によって適切に制御されていない。
- -スクリーニング時およびベースライン時（タムスロシン0.4 mg QDによる4週間の導入期間後）に中等度から重度のLUTS（IPSS≧15）が存在する;
- -前立腺容積≧30 mLおよび≦70 mL（TRUSによる評価による）;
- 125 mL の最小ボイドに基づく Qmax < 15 mL/秒;
- コア研究中はいつでも、他の承認済みまたは実験的な BPH または過活動膀胱 (OAB) 薬を使用しないことに同意します。
- -研究終了前に経口治療を中止した場合でも、フォローアップ訪問を行うことに同意します。
- 来院2（ベースライン）での慣らし薬への十分なコンプライアンス。
除外基準:
- -TURP、TUMT、TUNA、レーザー、またはその他の低侵襲治療などの以前の外科的または侵襲的な前立腺治療;
- -過去12か月間の陰茎、精巣、肛門または骨盤領域の慢性疼痛、断続的な疼痛または異常な感覚を含む急性または慢性前立腺炎または前立腺炎の疑い;
- PSA≧10ng/mL。 PSA が 4.0 ～ 10.0 ng/mL の場合、病歴生検により治験責任医師が満足するまで前立腺癌が除外されている必要があります。
- 前立腺がんまたは膀胱がん、骨盤への放射線照射歴;
- -活動性または再発性尿路感染症（過去12か月で1回以上のエピソード）;
- -神経疾患に続発する神経因性膀胱またはLUTSの病歴;
- 尿閉のための自己導尿の使用;
- 排尿後の残尿量 > 200 mL;
- 安全な被験者の参加を決定するために適切に評価されていない血尿;
- -腎不全（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL）;
- 肝不全（任意の肝機能検査[LFT]>正常上限[ULN]の2倍）;
- コントロール不良の糖尿病（1型または2型）、HbA1c > 6%および/または糖尿によって決定される;
- -血友病、凝固因子欠乏症または出血性素因などの出血性疾患;
- ヒト免疫不全（HIV）ウイルス、後天性免疫不全症候群（AIDS）、リンパ球増殖性疾患などの免疫抑制性疾患;
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、慣らし期間の急性胃腸炎などの急性または慢性の腸疾患;急性の痛みを伴う肛門周囲障害;
- -不安定な心血管または脳血管疾患（急性心筋梗塞、不安定狭心症、バイパス、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、うっ血性心不全NYHAクラスIII-IV、脳卒中、一過性虚血発作、および心不整脈のエピソードを含む）過去 6 か月);
- -インフォームドコンセントを提供する、研究の指示に従う、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態を妨げる可能性があります 認知症、精神病、躁うつ病、心的外傷後ストレス障害、脳卒中、アルツハイマー病、うつ病、精神疾患、過去 12 か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の証拠など。
- -過去6か月以内の治験薬またはデバイスの研究への参加;
- -タムスロシンの使用に対する過敏症または禁忌;
- 前立腺内注射を行う被験者を危険にさらす可能性がある、または研究パラメータの評価を妨げる可能性のある禁止薬物の使用;
- 将来子供を持つ予定の男性。
- -研究を妨害したり、被験者を危険にさらしたりする可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NX-1207
NX-1207 グループに無作為に割り付けられた被験者は、単一の NX-1207 (2.5 mg) TRUS ガイド付き前立腺内注射 (抗生物質の予防投与下) を受け、続いて 12 か月間のプラセボ QD 経口治療を受けます。
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NX-1207 2.5 mg の単回 TRUS ガイド下前立腺内注射
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータ
比較群に無作為に割り付けられた被験者は、TRUSのみ（プラセボ予防下）を受け、タムスロシン0.4 mg QD経口治療を12か月間継続します
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タムスロシン 0.4 mg のフィルムコーティングされた徐放性錠剤 1 個、経口 (p.o.) QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 IPSS スコアのベースラインからの変化。
時間枠：12ヶ月
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主要な有効性パラメーターは、12 か月での IPSS の合計スコア (質問 1 ～ 7) のベースラインからの変化です。 IPSSアンケートは、盲目の状態で被験者によって記入され、その完全性について研究者によってレビューされます。 IPSS アンケートの検証済みのローカル翻訳が各国で使用されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部尿路症状への影響
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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排尿症状による生活の質（QoL）への影響
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月
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1、3、6、9、12ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質への影響
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケートのベースラインからの変化は、12か月または早期終了の場合に考慮されます。 EQ-5D-5L アンケートは、健康転帰の尺度として使用するための標準化された検証済みの手段です。 |
12ヶ月
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治療に対する患者の全体的な評価
時間枠：12ヶ月
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治療効果、満足度、および継続する意欲の患者評価の全体的な評価は、BSWアンケートを使用して12か月（または早期終了の場合）に実行されます。 BSW は、治療の効果に対する患者の認識を、相対的な利益、患者の満足度、および治療を継続する意思または意欲の観点から捉えるように設計された、3 つの単一項目測定値で構成される検証済みのアンケートです。 |
12ヶ月
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最大尿流量 (Qmax) への影響
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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尿流への影響を評価するために、3、6、9、12 か月での最大尿流 (Qmax) のベースラインからの変化が考慮されます。
同じ検証済みのデバイスと手順がすべてのセンターで使用され、盲検化された集中読み取りが予見されます。
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3、6、9、12ヶ月
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前立腺容積への影響
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3および12か月（または早期終了の場合）のTRUS評価前立腺容積のベースラインからの変化が考慮されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期追跡評価
時間枠：24ヶ月
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次のデータが評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月29日
研究の完了 (実際)
2015年1月29日
試験登録日
最初に提出
2013年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NX1207-IT-CL 0414
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