Efficacia e sicurezza di una singola iniezione intraprostatica guidata da TRUS di NX-1207 in pazienti con LUTS dovuto a IPB

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato;
• Età 45 o più;
• Storia medica di LUTS/BPH
• Uso di un α-bloccante commercializzato per LUTS/IPB nelle ultime 8 settimane;
• LUTS/BPH non adeguatamente controllati dalla terapia medica con α-bloccanti;
• Presenza di LUTS moderato-severo (IPSS ≥ 15) allo screening e al basale (dopo un periodo di run-in di 4 settimane con tamsulosina 0,4 mg QD);
• Volume della prostata ≥ 30 ml e ≤ 70 ml (come valutato da TRUS);
• Qmax < 15 mL/sec sulla base di uno spazio vuoto minimo di 125 mL;
• Accettare di non utilizzare altri farmaci approvati o sperimentali per l'IPB o per la vescica iperattiva (OAB) in qualsiasi momento durante lo studio principale;
• Accettare di eseguire visite di follow-up anche in caso di interruzione del trattamento orale prima della fine dello studio;
• Conformità soddisfacente al farmaco di rodaggio alla Visita 2 (basale).

Criteri di esclusione:

• Precedenti trattamenti chirurgici o invasivi della prostata come TURP, TUMT, TUNA, laser o qualsiasi altro trattamento minimamente invasivo;
• Prostatite acuta o cronica o sospetta prostatite incluso dolore cronico, dolore intermittente o sensazione anormale nel pene, testicolo, area anale o pelvica negli ultimi 12 mesi;
• PSA ≥ 10 ng/mL. In caso di PSA compreso tra 4,0 e 10,0 ng/mL, il cancro alla prostata deve essere stato escluso con soddisfazione dello sperimentatore clinico da una biopsia storica;
• Cancro alla prostata o alla vescica, storia di irradiazione pelvica;
• Infezioni del tratto urinario attive o ricorrenti (più di 1 episodio negli ultimi 12 mesi);
• Storia di vescica neurogena o LUTS secondaria a malattia neurologica;
• Uso dell'autocateterismo per ritenzione urinaria;
• Volume urinario residuo post-minzionale > 200 mL;
• Ematuria che non è stata adeguatamente valutata per determinare la partecipazione sicura del soggetto;
• Insufficienza renale (creatinina sierica >2,0 mg/dL);
• Insufficienza epatica (qualsiasi test di funzionalità epatica [LFT]>2 volte il limite superiore della norma [ULN]);
• Diabete scarsamente controllato (tipo 1 o tipo 2), determinato da HbA1c >6% e/o glicosuria;
• Qualsiasi disturbo della coagulazione come emofilia, carenza di fattore(i) della coagulazione o diatesi emorragica;
• Disturbi immunosoppressivi, come virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), disturbi linfoproliferativi;
• Malattie intestinali acute o croniche, come colite ulcerosa, morbo di Crohn, gastroenterite acuta nel periodo di rodaggio; disturbo perianale doloroso acuto;
• Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari instabili (inclusi infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, by-pass, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III-IV, ictus, attacco ischemico transitorio ed episodi di aritmia cardiaca che richiedono un trattamento nel ultimi 6 mesi);
• Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, di conformarsi alle istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, come demenza, psicosi, disturbo maniaco-depressivo, disturbo da stress post-traumatico, ictus, morbo di Alzheimer , depressione, malattia psichiatrica, anamnesi o evidenza attuale di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi ecc.;
• Partecipazione a uno studio di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 6 mesi precedenti;
• Ipersensibilità o controindicazione all'uso di tamsulosina;
• Uso di farmaci proibiti che potrebbero mettere in pericolo i soggetti che effettuano l'iniezione intraprostatica o che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri dello studio;
• Uomini che pianificano di avere figli in futuro;
• Qualsiasi altra condizione che possa interferire con lo studio o mettere in pericolo il soggetto.