Werkzaamheid en veiligheid van een enkele TRUS-geleide intraprostatische injectie van NX-1207 bij patiënten met LUTS als gevolg van BPH

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming;
• 45 jaar of ouder;
• Medische geschiedenis van LUTS/BPH
• Gebruik van een op de markt gebrachte α-blokker voor LUTS/BPH in de afgelopen 8 weken;
• LUTS/BPH niet voldoende onder controle door medische therapie met α-blokkers;
• Aanwezigheid van matige tot ernstige LUTS (IPSS ≥ 15) bij screening en bij aanvang (na een inloopperiode van 4 weken met tamsulosine 0,4 mg eenmaal daags);
• Prostaatvolume ≥ 30 ml en ≤ 70 ml (zoals beoordeeld door TRUS);
• Qmax < 15 ml/sec gebaseerd op een minimale leegte van 125 ml;
• Ga akkoord om geen andere goedgekeurde of experimentele medicatie voor BPH of overactieve blaas (OAB) te gebruiken tijdens de kernstudie;
• Akkoord gaan met het uitvoeren van vervolgbezoeken, zelfs in het geval van stopzetting van de orale behandeling vóór het einde van de studie;
• Bevredigende naleving van inloopmedicatie bij bezoek 2 (baseline).

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere chirurgische of invasieve prostaatbehandelingen zoals TURP, TUMT, TUNA, laser of enige andere minimaal invasieve behandeling;
• Acute of chronische prostatitis of vermoedelijke prostatitis inclusief chronische pijn, periodieke pijn of abnormaal gevoel in de penis, testis, anaal of bekkengebied in de afgelopen 12 maanden;
• PSA ≥ 10 ng/ml. In het geval van een PSA tussen 4,0 en 10,0 ng/ml moet prostaatkanker naar tevredenheid van de klinisch onderzoeker zijn uitgesloten door middel van een historische biopsie;
• Prostaat- of blaaskanker, voorgeschiedenis van bekkenbestraling;
• Actieve of terugkerende urineweginfecties (meer dan 1 episode in de afgelopen 12 maanden);
• Geschiedenis van neurogene blaas of LUTS secundair aan neurologische ziekte;
• Gebruik van zelfkatheterisatie voor urineretentie;
• Resterend urinevolume na mictie > 200 ml;
• hematurie die niet naar behoren is geëvalueerd om te bepalen of de proefpersoon veilig kan deelnemen;
• Nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,0 mg/dL);
• Leverinsufficiëntie (elke leverfunctietest [LFT's]>2x bovengrens van normaal [ULN]);
• Slecht gecontroleerde diabetes (type 1 of type 2), zoals bepaald door HbA1c >6% en/of glucosurie;
• Elke bloedingsstoornis zoals hemofilie, stollingsfactor(en)-deficiëntie of bloedingsdiathese;
• Immunosuppressieve stoornissen, zoals humaan immunodeficiëntie (HIV) virus, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), lymfoproliferatieve stoornissen;
• Acute of chronische darmziekte, zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, acute gastro-enteritis in de aanloopperiode; acute pijnlijke perianale aandoening;
• Instabiele cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (waaronder acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, bypass, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), congestief hartfalen NYHA klasse III-IV, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en episodes van hartritmestoornissen die behandeling in de laatste 6 maanden);
• Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven, om te voldoen aan studie-instructies, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, zoals dementie, psychose, manisch-depressieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, beroerte, de ziekte van Alzheimer , depressie, psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden enz.;
• Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen 6 maanden;
• Overgevoeligheid of contra-indicatie voor het gebruik van tamsulosine;
• Gebruik van verboden medicijnen die proefpersonen die de intraprostatische injectie uitvoeren in gevaar kunnen brengen of die de evaluatie van onderzoeksparameters kunnen verstoren;
• Mannen die van plan zijn in de toekomst kinderen te krijgen;
• Elke andere aandoening die het onderzoek kan verstoren of de proefpersoon in gevaar kan brengen.