Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia NX-1207 pod kontrolą TRUS do prostaty u pacjentów z LUTS w przebiegu BPH

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda;
• Wiek 45 lat lub starszy;
• Historia medyczna LUTS/BPH
• Stosowanie dostępnego na rynku α-blokera dla LUTS/BPH w ciągu ostatnich 8 tygodni;
• LUTS/BPH niedostatecznie kontrolowane przez farmakoterapię α-blokerami;
• Obecność umiarkowanie ciężkich LUTS (IPSS ≥ 15) podczas badania przesiewowego i na początku badania (po 4-tygodniowym okresie wstępnym z zastosowaniem tamsulosyny w dawce 0,4 mg raz na dobę);
• Objętość gruczołu krokowego ≥ 30 ml i ≤ 70 ml (według oceny TRUS);
• Qmax < 15 ml/s na podstawie minimalnej pustki wynoszącej 125 ml;
• Zobowiązać się do niestosowania żadnych innych zatwierdzonych lub eksperymentalnych leków na BPH lub pęcherz nadreaktywny (OAB) w dowolnym momencie podczas badania podstawowego;
• Zgodzić się na wizyty kontrolne nawet w przypadku przerwania leczenia doustnego przed zakończeniem badania;
• Zadowalająca zgodność z lekami wprowadzanymi podczas wizyty 2 (linia bazowa).

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze chirurgiczne lub inwazyjne leczenie prostaty, takie jak TURP, TUMT, TUNA, laser lub jakiekolwiek inne minimalnie inwazyjne leczenie;
• Ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub podejrzenie zapalenia gruczołu krokowego, w tym przewlekły ból, przerywany ból lub nieprawidłowe czucie w prąciu, jądrach, okolicy odbytu lub miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• PSA ≥ 10 ng/ml. W przypadku PSA między 4,0 a 10,0 ng/ml, rak prostaty musi zostać wykluczony w sposób satysfakcjonujący badacza klinicznego na podstawie historycznej biopsji;
• Rak prostaty lub pęcherza moczowego, historia napromieniania miednicy;
• Czynne lub nawracające infekcje dróg moczowych (więcej niż 1 epizod w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
• Historia pęcherza neurogennego lub LUTS wtórnych do choroby neurologicznej;
• Zastosowanie samodzielnego cewnikowania do zatrzymania moczu;
• Zalegająca objętość moczu po mikcji > 200 ml;
• Krwiomocz, który nie został odpowiednio oceniony w celu określenia bezpiecznego udziału uczestnika;
• niewydolność nerek (stężenie kreatyniny >2,0 mg/dl);
• niewydolność wątroby (wszelkie testy czynnościowe wątroby [LFT] >2x górna granica normy [GGN]);
• Źle kontrolowana cukrzyca (typu 1 lub typu 2), stwierdzona na podstawie HbA1c >6% i/lub cukromoczu;
• Jakiekolwiek zaburzenie krwotoczne, takie jak hemofilia, niedobór czynników krzepnięcia lub skaza krwotoczna;
• zaburzenia immunosupresyjne, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zaburzenia limfoproliferacyjne;
• Ostre lub przewlekłe choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, ostre zapalenie żołądka i jelit w okresie docierania; ostra bolesna choroba okołoodbytnicza;
• Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa (w tym ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA, udar, przemijający napad niedokrwienny i epizody zaburzeń rytmu serca wymagające leczenia w ostatnie 6 miesięcy);
• Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania, taki jak demencja, psychoza, zaburzenie maniakalno-depresyjne, zespół stresu pourazowego, udar, choroba Alzheimera , depresja, choroba psychiczna, historia lub obecne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy itp.;
• Udział w badaniu jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania tamsulosyny;
• Stosowanie zabronionych leków, które mogłyby narazić na niebezpieczeństwo osoby wykonujące wstrzyknięcie do prostaty lub które mogłyby zakłócić ocenę parametrów badania;
• Mężczyźni planujący posiadanie dzieci w przyszłości;
• Wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać badanie lub zagrażać uczestnikowi.