Efficacité et innocuité d'une seule injection intraprostatique guidée par TRUS de NX-1207 chez des patients atteints de LUTS due à l'HBP

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé ;
• 45 ans ou plus ;
• Antécédents médicaux de LUTS/BPH
• Utilisation d'un α-bloquant commercialisé pour LUTS/BPH au cours des 8 dernières semaines ;
• LUTS/BPH insuffisamment contrôlés par un traitement médical avec des α-bloquants ;
• Présence de LUTS modérés à sévères (IPSS ≥ 15) lors de la sélection et au départ (après une période de rodage de 4 semaines avec la tamsulosine 0,4 mg QD) ;
• Volume de la prostate ≥ 30 ml et ≤ 70 ml (tel qu'évalué par TRUS );
• Qmax < 15 mL/sec basé sur un minimum de miction de 125 mL ;
• Accepter de ne pas utiliser d'autres médicaments approuvés ou expérimentaux contre l'HBP ou la vessie hyperactive (VHA) à tout moment pendant l'étude principale ;
• Accepter d'effectuer des visites de suivi même en cas d'arrêt du traitement oral avant la fin de l'étude ;
• Conformité satisfaisante aux médicaments de rodage lors de la visite 2 (ligne de base).

Critère d'exclusion:

• Traitements antérieurs chirurgicaux ou invasifs de la prostate tels que TURP, TUMT, TUNA, laser ou tout autre traitement peu invasif ;
• Prostatite aiguë ou chronique ou suspicion de prostatite, y compris douleur chronique, douleur intermittente ou sensation anormale dans le pénis, les testicules, la région anale ou pelvienne au cours des 12 derniers mois ;
• PSA ≥ 10 ng/mL. En cas de PSA compris entre 4,0 et 10,0 ng/mL, le cancer de la prostate doit avoir été exclu à la satisfaction de l'investigateur clinique par une biopsie historique ;
• Cancer de la prostate ou de la vessie, antécédents d'irradiation pelvienne ;
• Infections urinaires actives ou récurrentes (plus d'un épisode au cours des 12 derniers mois) ;
• Antécédents de vessie neurogène ou LUTS secondaire à une maladie neurologique ;
• Utilisation de l'autosondage pour la rétention urinaire ;
• Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle > 200 ml ;
• Hématurie qui n'a pas été évaluée de manière appropriée pour déterminer la participation sûre du sujet ;
• Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dL) ;
• Insuffisance hépatique (tout test de la fonction hépatique [LFT]> 2 x la limite supérieure de la normale [LSN]) ;
• Diabète mal contrôlé (type 1 ou type 2), tel que déterminé par HbA1c > 6 % et/ou glycosurie ;
• Tout trouble hémorragique tel que l'hémophilie, un déficit en facteur(s) de coagulation ou une diathèse hémorragique ;
• Troubles immunosuppresseurs, tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), les troubles lymphoprolifératifs;
• Maladie intestinale aiguë ou chronique, telle que la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la gastro-entérite aiguë dans la période de rodage ; trouble périanal douloureux aigu;
• Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire instable (y compris infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, pontage, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA III-IV, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et épisodes d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement dans le 6 derniers mois);
• Toute condition qui interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude, telle que la démence, la psychose, le trouble maniaco-dépressif, le trouble de stress post-traumatique, accident vasculaire cérébral, Alzheimer , dépression, maladie psychiatrique, antécédents ou preuves actuelles d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois, etc. ;
• Participation à une étude de tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 6 mois précédents ;
• Hypersensibilité ou contre-indication à l'utilisation de la tamsulosine ;
• Utilisation de médicaments interdits qui pourraient mettre en danger les sujets effectuant l'injection intraprostatique ou qui pourraient interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude ;
• Les hommes prévoyant d'avoir des enfants dans le futur ;
• Toute autre condition pouvant interférer avec l'étude ou mettre en danger le sujet.