Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen TRUS-geführten intraprostatischen Injektion von NX-1207 bei Patienten mit LUTS aufgrund von BPH

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung;
• Alter 45 oder älter;
• Krankengeschichte von LUTS/BPH
• Verwendung eines vermarkteten α-Blockers für LUTS/BPH in den letzten 8 Wochen;
• LUTS/BPH nicht ausreichend durch medikamentöse Therapie mit α-Blockern kontrolliert;
• Vorhandensein von mäßig schweren LUTS (IPSS ≥ 15) beim Screening und zu Studienbeginn (nach einer 4-wöchigen Einlaufphase mit Tamsulosin 0,4 mg QD);
• Prostatavolumen ≥ 30 ml und ≤ 70 ml (wie durch TRUS beurteilt);
• Qmax < 15 ml/s basierend auf einem minimalen Hohlraum von 125 ml;
• Stimmen Sie zu, während der Kernstudie zu keinem Zeitpunkt andere zugelassene oder experimentelle Medikamente gegen BPH oder überaktive Blase (OAB) zu verwenden;
• Zustimmung zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen auch im Falle eines Abbruchs der oralen Behandlung vor Studienende;
• Zufriedenstellende Compliance mit Run-in-Medikamenten bei Besuch 2 (Basislinie).

Ausschlusskriterien:

• Frühere chirurgische oder invasive Prostatabehandlungen wie TURP, TUMT, TUNA, Laser oder andere minimalinvasive Behandlungen;
• Akute oder chronische Prostatitis oder Verdacht auf Prostatitis, einschließlich chronischer Schmerzen, intermittierender Schmerzen oder abnormaler Empfindungen im Penis-, Hoden-, Anal- oder Beckenbereich in den letzten 12 Monaten;
• PSA ≥ 10 ng/ml. Bei einem PSA-Wert zwischen 4,0 und 10,0 ng/ml muss Prostatakrebs durch eine historische Biopsie zur Zufriedenheit des klinischen Prüfers ausgeschlossen worden sein;
• Prostata- oder Blasenkrebs, Bestrahlung des Beckens in der Vorgeschichte;
• Aktive oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen (mehr als 1 Episode in den letzten 12 Monaten);
• Vorgeschichte einer neurogenen Blase oder LUTS als Folge einer neurologischen Erkrankung;
• Verwendung von Selbstkatheterisierung zur Harnverhaltung;
• Restharnvolumen nach Entleerung > 200 ml;
• Hämaturie, die nicht angemessen bewertet wurde, um eine sichere Teilnahme des Probanden zu bestimmen;
• Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2,0 mg/dl);
• Leberinsuffizienz (alle Leberfunktionstests [LFTs]> 2x Obergrenze des Normalwerts [ULN]);
• Schlecht eingestellter Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), bestimmt durch HbA1c > 6 % und/oder Glykosurie;
• Jede Blutungsstörung wie Hämophilie, Mangel an Gerinnungsfaktor(en) oder Blutungsdiathese;
• Immunsuppressive Störungen, wie Human Immunodeficiency (HIV) Virus, Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), lymphoproliferative Störungen;
• Akute oder chronische Darmerkrankungen, wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, akute Gastroenteritis in der Einlaufphase; akute schmerzhafte perianale Störung;
• Instabile kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung (einschließlich akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Bypass, perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Klasse III-IV, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und behandlungsbedürftige Episoden von Herzrhythmusstörungen). letzten 6 Monate);
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen zu befolgen, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte, wie z. B. Demenz, Psychose, manisch-depressive Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Schlaganfall, Alzheimer , Depression, psychiatrische Erkrankung, Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate usw.;
• Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 6 Monate;
• Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Verwendung von Tamsulosin;
• Verwendung verbotener Medikamente, die Probanden gefährden könnten, die die intraprostatische Injektion durchführen, oder die die Auswertung von Studienparametern beeinträchtigen könnten;
• Männer, die in Zukunft Kinder haben wollen;
• Jede andere Bedingung, die die Studie stören oder den Probanden gefährden könnte.