Účinnost a bezpečnost jediné intraprostatické injekce NX-1207 naváděné TRUS u pacientů s LUTS kvůli BPH

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas;
• Věk 45 nebo starší;
• LUTS/BPH v anamnéze
• Použití komerčně dostupného α-blokátoru pro LUTS/BPH v posledních 8 týdnech;
• LUTS/BPH nejsou adekvátně kontrolovány lékařskou terapií α-blokátory;
• Přítomnost středně těžkých LUTS (IPSS ≥ 15) při screeningu a na začátku (po 4týdenním zaváděcím období s tamsulosinem 0,4 mg QD);
• Objem prostaty ≥ 30 ml a ≤ 70 ml (podle hodnocení TRUS);
• Qmax < 15 ml/s na základě minimálního objemu 125 ml;
• Souhlasíte s tím, že během základní studie nebudete používat žádnou jinou schválenou nebo experimentální léčbu BPH nebo hyperaktivního močového měchýře (OAB);
• souhlasit s prováděním následných návštěv i v případě přerušení perorální léčby před koncem studie;
• Uspokojivá shoda se zavedenou medikací při návštěvě 2 (základní hodnota).

Kritéria vyloučení:

• předchozí chirurgické nebo invazivní léčby prostaty, jako je TURP, TUMT, TUNA, laser nebo jakákoli jiná minimálně invazivní léčba;
• Akutní nebo chronická prostatitida nebo suspektní prostatitida včetně chronické bolesti, intermitentní bolesti nebo abnormálního pocitu v penisu, varlatech, anální nebo pánevní oblasti v posledních 12 měsících;
• PSA ≥ 10 ng/ml. V případě PSA mezi 4,0 a 10,0 ng/ml musí být rakovina prostaty vyloučena ke spokojenosti klinického zkoušejícího pomocí historické biopsie;
• Rakovina prostaty nebo močového měchýře, anamnéza ozáření pánve;
• Aktivní nebo recidivující infekce močových cest (více než 1 epizoda za posledních 12 měsíců);
• Anamnéza neurogenního močového měchýře nebo LUTS sekundární k neurologickému onemocnění;
• Použití autokatetrizace pro retenci moči;
• Zbytkový objem moči po mikci > 200 ml;
• hematurie, která nebyla náležitě vyhodnocena pro stanovení bezpečné účasti subjektu;
• Renální insuficience (sérový kreatinin >2,0 mg/dl);
• Jaterní insuficience (jakékoli jaterní funkční testy [LFT] > 2x horní hranice normy [ULN]);
• Špatně kontrolovaný diabetes (typ 1 nebo typ 2), jak je stanoveno pomocí HbA1c > 6 % a/nebo glykosurie;
• Jakákoli porucha krvácení, jako je hemofilie, nedostatek srážecích faktorů nebo krvácivá diatéza;
• Imunosupresivní poruchy, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), syndrom získaného selhání imunity (AIDS), lymfoproliferativní poruchy;
• Akutní nebo chronické střevní onemocnění, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, akutní gastroenteritida v záběhovém období; akutní bolestivá perianální porucha;
• Nestabilní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (včetně akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, by-passu, perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA), městnavého srdečního selhání NYHA třídy III-IV, mrtvice, přechodného ischemického záchvatu a epizod srdeční arytmie vyžadujících léčbu v posledních 6 měsíců);
• Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie, jako je demence, psychóza, maniodepresivní porucha, posttraumatická stresová porucha, mrtvice, Alzheimerova choroba. , deprese, psychiatrické onemocnění, anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců atd.;
• Účast na studii jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během předchozích 6 měsíců;
• Hypersenzitivita nebo kontraindikace tamsulosinu;
• Použití zakázaných léků, které by mohly ohrozit subjekty provádějící intraprostatickou injekci nebo které by mohly narušit hodnocení parametrů studie;
• Muži plánující mít v budoucnu děti;
• Jakýkoli jiný stav, který může narušit studium nebo ohrozit subjekt.