Effekt och säkerhet för en enda TRUS-guided intraprostatisk injektion av NX-1207 hos patienter med LUTS på grund av BPH

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke;
• Ålder 45 eller äldre;
• Medicinsk historia av LUTS/BPH
• Användning av en marknadsförd α-blockerare för LUTS/BPH under de senaste 8 veckorna;
• LUTS/BPH kontrolleras inte adekvat genom medicinsk behandling med α-blockerare;
• Förekomst av medelsvår LUTS (IPSS ≥ 15) vid screening och vid baslinjen (efter en 4 veckors inkörningsperiod med tamsulosin 0,4 mg dagligen);
• Prostatavolym ≥ 30 mL och ≤ 70 mL (bedömd av TRUS);
• Qmax < 15 mL/sek baserat på ett minsta tomrum på 125 mL;
• Gå med på att inte använda någon annan godkänd eller experimentell BPH eller överaktiv blåsa (OAB) medicin när som helst under kärnstudien;
• Gå med på att utföra uppföljningsbesök även vid avbrott i oral behandling innan studiens slut;
• Tillfredsställande efterlevnad av inkörd medicin vid besök 2 (baslinje).

Exklusions kriterier:

• Tidigare kirurgiska eller invasiva prostatabehandlingar såsom TURP, TUMT, TUNA, laser eller någon annan minimalt invasiv behandling;
• Akut eller kronisk prostatit eller misstänkt prostatit inklusive kronisk smärta, intermittent smärta eller onormal känsla i penis, testiklar, anal- eller bäckenområdet under de senaste 12 månaderna;
• PSA ≥ 10 ng/ml. Vid en PSA mellan 4,0 och 10,0 ng/ml måste prostatacancer ha uteslutits till den kliniska utredarens belåtenhet genom en historisk biopsi;
• Prostata- eller blåscancer, historia av bäckenbestrålning;
• Aktiva eller återkommande urinvägsinfektioner (mer än 1 episod under de senaste 12 månaderna);
• Historik av neurogen urinblåsa eller LUTS sekundärt till neurologisk sjukdom;
• Användning av självkateterisering för urinretention;
• Post-void resturinvolym > 200 ml;
• hematuri som inte har utvärderats på lämpligt sätt för att fastställa säker försökspersons deltagande;
• Njurinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL);
• Leverinsufficiens (alla leverfunktionstester [LFT]>2x övre normalgräns [ULN]);
• Dåligt kontrollerad diabetes (typ 1 eller typ 2), bestämt av HbA1c >6 % och/eller glykosuri;
• Varje blödningsstörning såsom blödarsjuka, brist på koagulationsfaktor(er) eller blödningsdiatese;
• Immunsuppressiva störningar, såsom humant immunbristvirus (HIV), förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), lymfoproliferativa störningar;
• Akut eller kronisk tarmsjukdom, såsom ulcerös kolit, Crohns sjukdom, akut gastroenterit under inkörningsperioden; akut smärtsam perianal störning;
• Instabil kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (inklusive akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, by-pass, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III-IV, stroke, övergående ischemisk attack och episoder av hjärtarytmi som kräver behandling senaste 6 månaderna);
• Alla tillstånd som skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten, såsom demens, psykos, manodepressiv sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, stroke, Alzheimers sjukdom , depression, psykiatrisk sjukdom, historia eller aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna etc.;
• Deltagande i en studie av något prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 6 månaderna;
• Överkänslighet eller kontraindikation för användning av tamsulosin;
• Användning av förbjudna läkemedel som kan äventyra försökspersoner som utför den intraprostatiska injektionen eller som kan störa utvärderingen av studieparametrar;
• Män som planerar att skaffa barn i framtiden;
• Alla andra tillstånd som kan störa studien eller äventyra ämnet.