Effekt og sikkerhet av en enkelt TRUS-veiledet intraprostatisk injeksjon av NX-1207 hos pasienter med LUTS på grunn av BPH

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke;
• Alder 45 eller eldre;
• Medisinsk historie med LUTS/BPH
• Bruk av en markedsført α-blokker for LUTS/BPH de siste 8 ukene;
• LUTS/BPH ikke tilstrekkelig kontrollert av medisinsk behandling med α-blokkere;
• Tilstedeværelse av moderat-alvorlig LUTS (IPSS ≥ 15) ved screening og ved baseline (etter en 4 ukers innkjøringsperiode med tamsulosin 0,4 mg QD);
• Prostatavolum ≥ 30 mL og ≤ 70 mL (vurdert av TRUS);
• Qmax < 15 mL/sek basert på et minimumstomrom på 125 mL;
• Godta å ikke bruke andre godkjente eller eksperimentelle BPH eller overaktiv blære (OAB) medisiner når som helst under kjernestudien;
• Godta å utføre oppfølgingsbesøk selv i tilfelle oral behandling seponeres før studieslutt;
• Tilfredsstillende samsvar med innkjøringsmedisin ved besøk 2 (grunnlinje).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kirurgiske eller invasive prostatabehandlinger som TURP, TUMT, TUNA, laser eller annen minimalt invasiv behandling;
• Akutt eller kronisk prostatitt eller mistenkt prostatitt inkludert kronisk smerte, periodisk smerte eller unormal følelse i penis, testikler, anal- eller bekkenområde de siste 12 månedene;
• PSA ≥ 10 ng/ml. Ved en PSA mellom 4,0 og 10,0 ng/ml, må prostatakreft ha blitt utelukket til den kliniske etterforskerens tilfredshet ved en historisk biopsi;
• Prostata- eller blærekreft, historie med bekkenbestråling;
• Aktive eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner (mer enn 1 episode i løpet av de siste 12 månedene);
• Historie med nevrogen blære eller LUTS sekundært til nevrologisk sykdom;
• Bruk av selvkateterisering for urinretensjon;
• Post-void gjenværende urinvolum > 200 ml;
• hematuri som ikke har blitt hensiktsmessig evaluert for å bestemme sikker deltakelse av forsøksperson;
• Nyreinsuffisiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL);
• Leverinsuffisiens (alle leverfunksjonstester [LFTs]>2x øvre normalgrense [ULN]);
• Dårlig kontrollert diabetes (type 1 eller type 2), bestemt av HbA1c >6 % og/eller glykosuri;
• Enhver blødningsforstyrrelse som hemofili, koagulasjonsfaktor(er) mangel eller blødende diatese;
• Immunsuppressive lidelser, slik som humant immunsvikt (HIV)-virus, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), lymfoproliferative lidelser;
• Akutt eller kronisk tarmsykdom, som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, akutt gastroenteritt i innkjøringsperioden; akutt smertefull perianal lidelse;
• Ustabil kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (inkludert akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, by-pass, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III-IV, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep og episoder med hjertearytmi som krever behandling i siste 6 måneder);
• Enhver tilstand som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, til å overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, slik som demens, psykose, manisk depressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, hjerneslag, Alzheimers sykdom , depresjon, psykiatrisk sykdom, historie eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene osv.;
• Deltakelse i en studie av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen de siste 6 månedene;
• Overfølsomhet eller kontraindikasjon for bruk av tamsulosin;
• Bruk av forbudte medisiner som kan sette personer som utfører den intraprostatiske injeksjonen i fare, eller som kan forstyrre evalueringen av studieparametere;
• Menn som planlegger å få barn i fremtiden;
• Enhver annen tilstand som kan forstyrre studien eller sette faget i fare.