BPH로 인한 LUTS 환자에서 NX-1207 단일 TRUS 유도 전립선내 주사의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 45세 이상
• LUTS/BPH의 병력
• 지난 8주 동안 LUTS/BPH에 시판된 α-차단제의 사용;
• LUTS/BPH는 α-차단제를 사용한 의학적 요법으로 적절하게 조절되지 않습니다.
• 스크리닝 및 기준선(탐술로신 0.4mg QD로 4주간의 준비 기간 후)에서 중등도-중증 LUTS(IPSS ≥ 15)의 존재;
• 전립선 용적 ≥ 30 mL 및 ≤ 70 mL(TRUS에 의해 평가됨);
• Qmax < 125mL의 공극을 기준으로 15mL/초 미만;
• 핵심 연구 기간 동안 승인되었거나 실험적인 다른 BPH 또는 과민성 방광(OAB) 약물을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
• 연구가 종료되기 전에 경구 치료를 중단하는 경우에도 후속 방문을 수행하는 데 동의합니다.
• 방문 2(기준선)에서 도입 약물에 대한 만족스러운 순응도.

제외 기준:

• TURP, TUMT, TUNA, 레이저 또는 기타 최소 침습적 치료와 같은 이전의 외과적 또는 침습적 전립선 치료;
• 급성 또는 만성 전립선염 또는 지난 12개월 동안 음경, 고환, 항문 또는 골반 부위의 만성 통증, 간헐적 통증 또는 비정상적인 감각을 포함하는 전립선염이 의심되는 경우,
• PSA ≥ 10ng/mL. PSA가 4.0~10.0ng/mL인 경우, 과거 생검을 통해 임상 조사자가 만족할 정도로 전립선암이 배제되어야 합니다.
• 전립선암 또는 방광암, 골반 방사선 조사 병력;
• 활동성 또는 재발성 요로 감염(지난 12개월 동안 1회 이상)
• 신경성 방광 또는 신경학적 질환에 이차적인 LUTS의 병력;
• 요폐를 위한 자가 카테터 사용;
• 배뇨 후 잔뇨량 > 200 mL;
• 안전한 피험자 참여를 결정하기 위해 적절하게 평가되지 않은 혈뇨;
• 신부전(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL);
• 간 기능 부전(모든 간 기능 검사[LFT] > 정상 상한치[ULN]의 2배);
• HbA1c >6% 및/또는 당뇨로 측정된 바와 같이 잘 조절되지 않는 당뇨병(제1형 또는 제2형);
• 혈우병, 응고 인자(들) 결핍 또는 출혈 체질과 같은 모든 출혈 장애;
• 인간 면역결핍(HIV) 바이러스, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 림프증식성 장애와 같은 면역억제 장애;
• 도입기의 궤양성 대장염, 크론병, 급성 위장염과 같은 급성 또는 만성 장 질환; 급성 통증성 항문주위 장애;
• 불안정한 심혈관 또는 뇌혈관 질환(급성 심근 경색, 불안정 협심증, 바이패스, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III-IV, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 지난 6개월);
• 치매, 정신병, 조울증, 외상 후 스트레스 장애, 뇌졸중, 알츠하이머 병과 같이 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태 , 우울증, 정신 질환, 과거 12개월 이내의 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재 증거 등;
• 지난 6개월 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여
• 탐술로신 사용에 대한 과민증 또는 금기;
• 전립선내 주사를 수행하는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 금지된 약물의 사용;
• 미래에 자녀를 가질 계획인 남성;
• 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 조건.