Eficacia y seguridad de una única inyección intraprostática guiada por TRUS de NX-1207 en pacientes con STUI por HPB

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado;
• 45 años o más;
• Antecedentes médicos de STUI/HPB
• Uso de un α-bloqueador comercializado para LUTS/BPH en las últimas 8 semanas;
• LUTS/BPH no controlados adecuadamente por terapia médica con α-bloqueantes;
• Presencia de STUI de moderados a graves (IPSS ≥ 15) en la selección y al inicio del estudio (después de un período de preinclusión de 4 semanas con tamsulosina 0,4 mg QD);
• Volumen prostático ≥ 30 ml y ≤ 70 ml (según la evaluación de TRUS);
• Qmax < 15 mL/seg basado en un vacío mínimo de 125 mL;
• Aceptar no usar ningún otro medicamento aprobado o experimental para la BPH o la vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) en ningún momento durante el estudio principal;
• Aceptar realizar visitas de seguimiento incluso en caso de interrupción del tratamiento oral antes de finalizar el estudio;
• Cumplimiento satisfactorio de la medicación de preinclusión en la visita 2 (línea de base).

Criterio de exclusión:

• Tratamientos previos de próstata quirúrgicos o invasivos como TURP, TUMT, TUNA, láser o cualquier otro tratamiento mínimamente invasivo;
• Prostatitis aguda o crónica o sospecha de prostatitis que incluye dolor crónico, dolor intermitente o sensación anormal en el pene, los testículos, el área anal o pélvica en los últimos 12 meses;
• PSA ≥ 10 ng/mL. En caso de un PSA entre 4,0 y 10,0 ng/mL, se debe haber descartado cáncer de próstata a satisfacción del investigador clínico mediante una biopsia histórica;
• Cáncer de próstata o vejiga, antecedentes de irradiación pélvica;
• Infecciones del tracto urinario activas o recurrentes (más de 1 episodio en los últimos 12 meses);
• Antecedentes de vejiga neurogénica o STUI secundarios a enfermedad neurológica;
• Uso de autosondaje para la retención urinaria;
• Volumen de orina residual posterior a la micción > 200 ml;
• Hematuria que no ha sido evaluada adecuadamente para determinar la participación segura de sujetos;
• Insuficiencia renal (creatinina sérica >2,0 mg/dL);
• Insuficiencia hepática (cualquier prueba de función hepática [LFT]> 2 veces el límite superior de lo normal [ULN]);
• Diabetes mal controlada (tipo 1 o tipo 2), determinada por HbA1c >6% y/o glucosuria;
• Cualquier trastorno hemorrágico como hemofilia, deficiencia de factor(es) de coagulación o diátesis hemorrágica;
• Trastornos inmunosupresores, tales como el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), trastornos linfoproliferativos;
• Enfermedad intestinal aguda o crónica, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastroenteritis aguda en el período de preinclusión; trastorno perianal doloroso agudo;
• Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular inestable (incluido infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, derivación, angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP), insuficiencia cardíaca congestiva Clase III-IV de la NYHA, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio y episodios de arritmia cardíaca que requieren tratamiento en el últimos 6 meses);
• Cualquier condición que interfiera con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, para cumplir con las instrucciones del estudio o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio, como demencia, psicosis, trastorno maníaco depresivo, trastorno de estrés postraumático, accidente cerebrovascular, Alzheimer. , depresión, enfermedad psiquiátrica, historial o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses, etc.;
• Participación en un estudio de cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 6 meses anteriores;
• Hipersensibilidad o contraindicación al uso de tamsulosina;
• Uso de medicamentos prohibidos que puedan poner en peligro a los sujetos que realizan la inyección intraprostática o que puedan interferir con la evaluación de los parámetros del estudio;
• Hombres que planean tener hijos en el futuro;
• Cualquier otra condición que pueda interferir con el estudio o poner en peligro al sujeto.