Yhden TRUS-ohjatun intraprostaattisen NX-1207-injektion tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on BPH:sta johtuva LUTS

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
• Ikä 45 tai vanhempi;
• LUTS/BPH:n sairaushistoria
• Markkinoidun α-salpaajan käyttö LUTS/BPH:ssa viimeisen 8 viikon aikana;
• LUTS/BPH ei ole riittävästi hallinnassa α-salpaajilla annetulla lääkehoidolla;
• Kohtalaisen tai vaikean LUTS:n (IPSS ≥ 15) esiintyminen seulonnassa ja lähtötilanteessa (4 viikon sisäänajojakson jälkeen tamsulosiinilla 0,4 mg QD);
• Eturauhasen tilavuus ≥ 30 ml ja ≤ 70 ml (TRUS:lla arvioituna);
• Qmax < 15 ml/s perustuen 125 ml:n minimityhjiötilaan;
• Sitoudu olemaan käyttämättä muita hyväksyttyjä tai kokeellisia BPH- tai yliaktiivisen virtsarakon (OAB) lääkitystä milloin tahansa ydintutkimuksen aikana;
• suostua suorittamaan seurantakäyntejä myös siinä tapauksessa, että suun kautta annettava hoito keskeytetään ennen tutkimuksen päättymistä;
• Tyydyttävä noudattaminen käynnistyslääkityksen kanssa käynnillä 2 (perustaso).

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat kirurgiset tai invasiiviset eturauhasen hoidot, kuten TURP, TUMT, TUNA, laser tai mikä tahansa muu minimaalisesti invasiivinen hoito;
• Akuutti tai krooninen eturauhastulehdus tai epäilty eturauhastulehdus, mukaan lukien krooninen kipu, ajoittainen kipu tai epänormaali tunne peniksessä, kiveksessä, peräaukon tai lantion alueella viimeisen 12 kuukauden aikana;
• PSA ≥ 10 ng/ml. Jos PSA on välillä 4,0 - 10,0 ng/ml, eturauhassyöpä on täytynyt sulkea pois kliinisen tutkijan tyydyttävällä tavalla historiallisella biopsialla;
• Eturauhasen tai virtsarakon syöpä, lantion säteilytys;
• Aktiiviset tai toistuvat virtsatieinfektiot (useampi kuin 1 jakso viimeisen 12 kuukauden aikana);
• Aiempi neurogeeninen virtsarakko tai LUTS neurologisen sairauden seurauksena;
• Itsekatetroin käyttö virtsan pidättämiseen;
• Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus > 200 ml;
• Hematuria, jota ei ole asianmukaisesti arvioitu turvallisen koehenkilön osallistumisen määrittämiseksi;
• Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl);
• Maksan vajaatoiminta (kaikki maksan toimintakokeet [LFT]> 2x normaalin yläraja [ULN]);
• Huonosti hallittu diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2), määritettynä HbA1c:llä >6 % ja/tai glykosurialla;
• Mikä tahansa verenvuotohäiriö, kuten hemofilia, hyytymistekijöiden puutos tai verenvuotodiateesi;
• Immunosuppressiiviset häiriöt, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), lymfoproliferatiiviset häiriöt;
• Akuutti tai krooninen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, akuutti gastroenteriitti sisäänajojakson aikana; akuutti kivulias perianaalinen häiriö;
• Epästabiili sydän- tai aivoverisuonisairaus (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka III-IV, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja sydämen rytmihäiriön hoitoa vaativat jaksot viimeiset 6 kuukautta);
• Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee koehenkilön kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa, kuten dementia, psykoosi, maaninen masennus, posttraumaattinen stressihäiriö, aivohalvaus, Alzheimerin tauti , masennus, psykiatrinen sairaus, historia tai nykyiset todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana jne.;
• Osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana;
• Yliherkkyys tai vasta-aihe tamsulosiinin käytölle;
• Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaarantaa eturauhasensisäisen injektion suorittavia koehenkilöitä tai häiritä tutkimusparametrien arviointia;
• Miehet suunnittelevat lasten hankkimista tulevaisuudessa;
• Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai vaarantaa kohteen.