Эффективность и безопасность однократной внутрипростатической инъекции NX-1207 под контролем ТРУЗИ у пациентов с СНМП вследствие ДГПЖ

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие;
• Возраст 45 лет и старше;
• Медицинский анамнез СНМП/ДГПЖ
• Использование имеющегося в продаже α-блокатора для лечения СНМП/ДГПЖ в течение последних 8 недель;
• СНМП/ДГПЖ неадекватно контролируются медикаментозной терапией α-адреноблокаторами;
• Наличие умеренно-тяжелых СНМП (IPSS ≥ 15) при скрининге и на исходном уровне (после 4-недельного вводного периода с тамсулозином 0,4 мг QD);
• Объем простаты ≥ 30 мл и ≤ 70 мл (по оценке ТРУЗИ);
• Qmax < 15 мл/сек при минимальной пустоте 125 мл;
• Согласитесь не использовать какие-либо другие утвержденные или экспериментальные лекарства от ДГПЖ или гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) в любое время в ходе основного исследования;
• Согласиться на повторные визиты даже в случае прекращения перорального лечения до окончания исследования;
• Удовлетворительное соблюдение режима вводного лечения при посещении 2 (базовый уровень).

Критерий исключения:

• Предыдущее хирургическое или инвазивное лечение простаты, такое как ТУРП, ТУМТ, ТУНА, лазер или любое другое минимально инвазивное лечение;
• Острый или хронический простатит или подозрение на простатит, включая хроническую боль, перемежающуюся боль или аномальную чувствительность в половом члене, яичках, анальной или тазовой области за последние 12 месяцев;
• ПСА ≥ 10 нг/мл. В случае ПСА от 4,0 до 10,0 нг/мл рак предстательной железы должен быть исключен клиническим исследователем с помощью биопсии в анамнезе;
• Рак предстательной железы или мочевого пузыря, облучение органов малого таза в анамнезе;
• Активные или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (более 1 эпизода за последние 12 мес);
• История нейрогенного мочевого пузыря или СНМП, вторичных по отношению к неврологическому заболеванию;
• Использование самостоятельной катетеризации при задержке мочи;
• Объем остаточной мочи после опорожнения > 200 мл;
• Гематурия, которая не была должным образом оценена для определения безопасного участия субъекта;
• Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл);
• Печеночная недостаточность (любые печеночные пробы [LFT] > 2-кратного верхнего предела нормы [ULN]);
• Плохо контролируемый диабет (тип 1 или тип 2), определяемый HbA1c > 6% и/или глюкозурия;
• Любое нарушение свертываемости крови, такое как гемофилия, дефицит фактора(ов) свертывания крови или геморрагический диатез;
• Иммунодепрессивные заболевания, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), лимфопролиферативные заболевания;
• Острые или хронические кишечные заболевания, такие как язвенный колит, болезнь Крона, острый гастроэнтерит в запущенном периоде; острое болезненное перианальное расстройство;
• Нестабильное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание (включая острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, шунтирование, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА), застойную сердечную недостаточность III-IV класса по NYHA, инсульт, транзиторную ишемическую атаку и эпизоды сердечной аритмии, требующие лечения в последние 6 месяцев);
• Любое состояние, которое может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию результатов исследования, например деменция, психоз, маниакально-депрессивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, инсульт, болезнь Альцгеймера. , депрессия, психическое заболевание, история или текущие данные о злоупотреблении наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев и т. д.;
• Участие в исследовании любого исследуемого препарата или устройства в течение предыдущих 6 месяцев;
• Гиперчувствительность или противопоказания к применению тамсулозина;
• Использование запрещенных препаратов, которые могут поставить под угрозу субъектов, выполняющих интрапростатические инъекции, или которые могут помешать оценке параметров исследования;
• Мужчины, планирующие в будущем иметь детей;
• Любое другое состояние, которое может помешать исследованию или подвергнуть опасности субъекта.