Eficácia e segurança de uma única injeção intraprostática guiada por TRUS de NX-1207 em pacientes com LUTS devido a HBP

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado;
• 45 anos ou mais;
• Histórico médico de LUTS/BPH
• Uso de um α-bloqueador comercializado para LUTS/BPH nas últimas 8 semanas;
• LUTS/BPH não adequadamente controlado por terapia médica com α-bloqueadores;
• Presença de LUTS moderado a grave (IPSS ≥ 15) na triagem e no início do estudo (após um período inicial de 4 semanas com tansulosina 0,4 mg QD);
• Volume da próstata ≥ 30 mL e ≤ 70 mL (avaliado pelo TRUS);
• Qmáx < 15 mL/s com base em uma micção mínima de 125 mL;
• Concordar em não usar nenhum outro medicamento aprovado ou experimental para BPH ou bexiga hiperativa (OAB) em nenhum momento durante o estudo principal;
• Concordar em realizar visitas de acompanhamento mesmo em caso de descontinuação do tratamento oral antes do final do estudo;
• Conformidade satisfatória com a medicação inicial na Visita 2 (linha de base).

Critério de exclusão:

• Tratamentos cirúrgicos ou invasivos anteriores da próstata, como TURP, TUMT, TUNA, laser ou qualquer outro tratamento minimamente invasivo;
• Prostatite aguda ou crônica ou suspeita de prostatite incluindo dor crônica, dor intermitente ou sensação anormal no pênis, testículo, região anal ou pélvica nos últimos 12 meses;
• PSA ≥ 10 ng/mL. No caso de um PSA entre 4,0 e 10,0 ng/mL, o câncer de próstata deve ter sido descartado para satisfação do investigador clínico por uma biópsia histórica;
• Câncer de próstata ou bexiga, história de irradiação pélvica;
• Infecções urinárias ativas ou recorrentes (mais de 1 episódio nos últimos 12 meses);
• História de bexiga neurogênica ou STUI secundária a doença neurológica;
• Uso de autocateterismo para retenção urinária;
• Volume urinário residual pós-miccional > 200 mL;
• Hematúria que não foi adequadamente avaliada para determinar a participação segura do sujeito;
• Insuficiência renal (creatinina sérica >2,0 mg/dL);
• Insuficiência hepática (quaisquer testes de função hepática [LFTs]>2x limite superior do normal [LSN]);
• Diabetes mal controlado (tipo 1 ou tipo 2), determinado por HbA1c >6% e/ou glicosúria;
• Qualquer distúrbio hemorrágico, como hemofilia, deficiência de fator(es) de coagulação ou diátese hemorrágica;
• Distúrbios imunossupressores, tais como Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), distúrbios linfoproliferativos;
• Doença intestinal aguda ou crônica, como colite ulcerativa, doença de Crohn, gastroenterite aguda no período inicial; distúrbio perianal doloroso agudo;
• Doença cardiovascular ou cerebrovascular instável (incluindo infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável, bypass, Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA), insuficiência cardíaca congestiva Classe III-IV da NYHA, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório e episódios de arritmia cardíaca que requerem tratamento no últimos 6 meses);
• Qualquer condição que interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, de cumprir as instruções do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo, como demência, psicose, transtorno maníaco-depressivo, transtorno de estresse pós-traumático, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer , depressão, doença psiquiátrica, histórico ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses, etc.;
• Participação em um estudo de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 6 meses;
• Hipersensibilidade ou contraindicação ao uso de tansulosina;
• Uso de medicamentos proibidos que possam colocar em risco os indivíduos que realizam a injeção intraprostática ou que possam interferir na avaliação dos parâmetros do estudo;
• Homens planejando ter filhos no futuro;
• Qualquer outra condição que possa interferir no estudo ou colocar em risco o sujeito.