单次 TRUS 引导前列腺内注射 NX-1207 治疗 BPH 导致的 LUTS 患者的疗效和安全性
2022年5月19日 更新者：RECORDATI GROUP
单次经直肠超声 (TRUS) 引导下前列腺内注射 NX-1207 治疗良性前列腺增生相关的下尿路症状患者的疗效和安全性：一项 III 期欧洲研究
这项国际性、多中心、随机、单盲、平行组 III 期研究的目的是证明单次经直肠超声 (TRUS) 引导的 NX-1207 前列腺内注射可长期改善下尿路的治疗效果通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 总分相对于基线的变化评估，α-受体阻滞剂药物治疗未充分控制的患者中与良性前列腺增生 (BPH) 相关的症状 (LUTS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国、81377
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München
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Milan、意大利、20132
- Vita e Salute University, Department of Urology, Istituto Scientifico Ospedale San Raffaele
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Kutno、波兰、99-300
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Specjalista
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Sheffield、英国、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Hallamshire Hospital
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 45 岁或以上；
- LUTS/BPH 病史
- 在过去 8 周内使用市售的 α 受体阻滞剂治疗 LUTS/BPH；
- LUTS/BPH 不能通过 α 受体阻滞剂的药物治疗得到充分控制；
- 在筛选时和基线时（使用坦索罗辛 0.4 mg QD 4 周磨合期后）存在中度至重度 LUTS（IPSS ≥ 15）；
- 前列腺体积 ≥ 30 mL 且 ≤ 70 mL（通过 TRUS 评估）；
- 基于 125 mL 的最小空隙率，Qmax < 15 mL/sec；
- 同意在核心研究期间的任何时间不使用任何其他已批准或实验性 BPH 或膀胱过度活动症 (OAB) 药物；
- 即使在研究结束前停止口服治疗，也同意进行随访；
- 在访问 2（基线）时对磨合药物的依从性令人满意。
排除标准：
- 以前的手术或侵入性前列腺治疗，如 TURP、TUMT、TUNA、激光或任何其他微创治疗；
- 急性或慢性前列腺炎或疑似前列腺炎，包括过去 12 个月内阴茎、睾丸、肛门或骨盆区域的慢性疼痛、间歇性疼痛或异常感觉；
- PSA ≥ 10 纳克/毫升。 如果 PSA 介于 4.0 和 10.0 ng/mL 之间，则必须通过历史活检排除前列腺癌并使临床研究者满意；
- 前列腺癌或膀胱癌，盆腔放疗史；
- 活动性或复发性尿路感染（过去 12 个月内发作超过 1 次）；
- 神经源性膀胱或继发于神经系统疾病的 LUTS 病史；
- 使用自我导尿术治疗尿潴留；
- 排尿后残余尿量 > 200 mL；
- 血尿未经过适当评估以确定安全受试者参与；
- 肾功能不全（血清肌酐 >2.0 mg/dL）；
- 肝功能不全（任何肝功能检查 [LFT] > 正常上限 [ULN] 的 2 倍）；
- 控制不佳的糖尿病（1 型或 2 型），由 HbA1c >6% 和/或糖尿确定；
- 任何出血性疾病，例如血友病、凝血因子缺乏症或出血素质；
- 免疫抑制性疾病，例如人类免疫缺陷（HIV）病毒、获得性免疫缺陷综合症（AIDS）、淋巴增生性疾病；
- 急性或慢性肠道疾病，如溃疡性结肠炎、克罗恩病、磨合期急性胃肠炎；急性疼痛性肛周疾病；
- 不稳定的心血管或脑血管疾病（包括急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、搭桥术、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、充血性心力衰竭 NYHA III-IV 级、中风、短暂性脑缺血发作和需要治疗的心律失常发作最近 6 个月）；
- 任何会干扰受试者提供知情同意、遵守研究指导或可能混淆研究结果解释的情况，例如痴呆、精神病、躁狂抑郁症、创伤后应激障碍、中风、阿尔茨海默氏症、抑郁症、精神疾病、过去 12 个月内吸毒或酗酒的历史或当前证据等；
- 在过去 6 个月内参与任何研究药物或设备的研究；
- 对坦索罗辛使用过敏或禁忌症；
- 使用可能危及进行前列腺内注射的受试者或可能干扰研究参数评估的违禁药物；
- 计划在未来生孩子的男性；
- 任何其他可能干扰研究或危及受试者的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NX-1207
随机分配到 NX-1207 组的受试者将接受单次 NX-1207（2.5 mg）TRUS 引导的前列腺内注射（在抗生素预防下），然后进行为期 12 个月的安慰剂 QD 口服治疗。
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单次 TRUS 引导前列腺内注射 2.5 mg NX-1207
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ACTIVE_COMPARATOR：比较器
随机分配到比较组的受试者将仅接受 TRUS（在安慰剂预防下）并将继续坦索罗辛 0.4 mg QD 口服治疗 12 个月
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1 片薄膜包衣的坦索罗辛缓释片剂 0.4 毫克，口服 (p.o.) QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IPSS 总分相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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主要疗效参数是 12 个月时 IPSS 总分（问题 1 至 7）相对于基线的变化。 IPSS 调查问卷将由受试者在盲人条件下填写，并由调查人员对其完整性进行审查。 IPSS 问卷的经过验证的本地翻译将在每个国家/地区使用。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对下尿路症状的影响
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
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1、3、6、9 和 12 个月
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泌尿系统症状对生活质量 (QoL) 的影响
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
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1、3、6、9 和 12 个月
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对一般健康相关生活质量的影响
大体时间：12个月
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将考虑在 12 个月时或在提前终止的情况下 EQ-5D-5L 问卷相对于基线的变化。 EQ-5D-5L 问卷是一种经过标准化验证的工具，可用作衡量健康结果的指标。 |
12个月
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患者对治疗的整体评估
大体时间：12个月
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将在 12 个月时（或在提前终止的情况下）使用 BSW 调查问卷对患者的治疗益处、满意度和继续意愿进行全面评估。 BSW 是一份经过验证的问卷，由三个单项测量组成，旨在捕捉患者对治疗效果的看法，包括相对益处、满意度以及继续接受治疗的意向或意愿。 |
12个月
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对最大尿流率 (Qmax) 的影响
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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为了评估对尿流的影响，将考虑在 3、6、9、12 个月时最大尿流 (Qmax) 相对于基线的变化。
所有中心都将使用相同的经过验证的设备和程序，并且预计将进行盲法集中阅读。
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3、6、9 和 12 个月
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对前列腺体积的影响
大体时间：3 和 12 个月
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将考虑 TRUS 在 3 个月和 12 个月（或提前终止的情况下）评估的前列腺体积相对于基线的变化。
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3 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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长期随访评估
大体时间：24个月
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将评估以下数据：
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月29日
研究完成 (实际的)
2015年1月29日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月2日
首次发布 (估计)
2013年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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