Effektivitet og sikkerhed af en enkelt TRUS-guidet intraprostatisk injektion af NX-1207 hos patienter med LUTS på grund af BPH

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke;
• Alder 45 eller ældre;
• Sygehistorie med LUTS/BPH
• Brug af en markedsført α-blokker til LUTS/BPH inden for de sidste 8 uger;
• LUTS/BPH ikke tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk behandling med α-blokkere;
• Tilstedeværelse af moderat-svær LUTS (IPSS ≥ 15) ved screening og ved baseline (efter en 4 ugers indkøringsperiode med tamsulosin 0,4 mg QD);
• Prostatavolumen ≥ 30 mL og ≤ 70 mL (som vurderet af TRUS);
• Qmax < 15 mL/sek. baseret på et minimumshulrum på 125 mL;
• Accepter ikke at bruge nogen anden godkendt eller eksperimentel BPH eller overaktiv blære (OAB) medicin på noget tidspunkt under kerneundersøgelsen;
• Accepter at udføre opfølgningsbesøg selv i tilfælde af oral behandlingsophør før undersøgelsens afslutning;
• Tilfredsstillende overensstemmelse med indkørt medicin ved besøg 2 (baseline).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kirurgiske eller invasive prostatabehandlinger såsom TURP, TUMT, TUNA, laser eller enhver anden minimalt invasiv behandling;
• Akut eller kronisk prostatitis eller mistanke om prostatitis, herunder kronisk smerte, periodisk smerte eller unormal fornemmelse i penis, testis, anal- eller bækkenområdet inden for de seneste 12 måneder;
• PSA ≥ 10 ng/ml. I tilfælde af en PSA mellem 4,0 og 10,0 ng/ml, skal prostatacancer være blevet udelukket til den kliniske investigators tilfredshed ved en historisk biopsi;
• Prostata- eller blærekræft, historie med bækkenbestråling;
• Aktive eller tilbagevendende urinvejsinfektioner (mere end 1 episode inden for de sidste 12 måneder);
• Anamnese med neurogen blære eller LUTS sekundært til neurologisk sygdom;
• Brug af selvkateterisering til urinretention;
• Post-void resterende urinvolumen > 200 ml;
• Hæmaturi, som ikke er blevet behørigt evalueret for at bestemme sikker forsøgsdeltagelse;
• Nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL);
• Leverinsufficiens (enhver leverfunktionstest [LFT'er]>2x øvre grænse for normal [ULN]);
• Dårligt kontrolleret diabetes (type 1 eller type 2), som bestemt ved HbA1c >6% og/eller glykosuri;
• Enhver blødningsforstyrrelse såsom hæmofili, mangel på koagulationsfaktor(er) eller blødende diatese;
• Immunsuppressive lidelser, såsom humant immundefekt (HIV) virus, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), lymfoproliferative lidelser;
• Akut eller kronisk tarmsygdom, såsom colitis ulcerosa, Crohns sygdom, akut gastroenteritis i indkøringsperioden; akut smertefuld perianal lidelse;
• Ustabil kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (herunder akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, by-pass, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III-IV, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og episoder med hjertearytmi, der kræver behandling i sidste 6 måneder);
• Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, til at overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, såsom demens, psykose, maniodepressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, slagtilfælde, Alzheimers , depression, psykiatrisk sygdom, historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder osv.;
• Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 6 måneder;
• Overfølsomhed eller kontraindikation for brug af tamsulosin;
• Brug af forbudte lægemidler, der kan bringe personer, der udfører den intraprostatiske injektion, i fare, eller som kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametre;
• Mænd, der planlægger at få børn i fremtiden;
• Enhver anden tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen eller bringe emnet i fare.