急性虚血性脳卒中 (IVIS) 患者における IV 輸液の有効性に関するランダム化比較試験 (IVIS)
2015年8月2日 更新者：Nijasri C Suwanwela、Chulalongkorn University
72時間以内の急性虚血性脳卒中患者の静脈内輸液の結果を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、神経学的転帰に対する急性虚血性脳卒中患者への早期 IV 輸液投与の効果を発見し、静脈内輸液の副作用を決定することを目的としています。
その費用対効果と幅広いアクセシビリティにより、第一選択治療としての IV 輸液の適用または使用の可能性は、世界中のより急性の虚血性脳卒中患者の治療に役立ちます。
この新しい情報は、医師が急性虚血性脳卒中患者の将来の治療計画において点滴輸液を利用することの有効性をより包括的に理解するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢
- NIHSS≧1
- 脳卒中発症から72時間以内の急性虚血性脳卒中の診断
- -病院到着後24時間以内の研究への登録
- 尿比重 < 1.030
- 患者の同意
除外基準:
- 40ml/hrを超えるIV輸液を3時間以上受けている患者
- 急性虚血性脳卒中は心原性塞栓症を引き起こした
- 尿比重≧1.030
大脳梗塞領域
- 中大脳動脈領域の 1/3 を超える梗塞
- 梗塞 > 小脳半球の 1/2
- NHISS≧18
- 心房細動の以前または現在のエピソード
- 以前または現在のエピソードのうっ血性心不全
- -駆出率が40％未満の以前の心エコー図
- -拡張型心筋症の以前または現在のエピソード
- -異常な腎機能GFR≤60％または血清クレアチニン≥2
- -急性虚血性脳卒中前の修正ランキン尺度≧2
- 静脈血栓溶解療法を受けている患者
- 点滴を必要とするNPO法人
- 他の原因で必要な点滴静注
- -平均余命が90日未満の予後不良の患者
- 進行中の他の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：点滴液
0.9% NaCl 溶液注入: 100 ml/hr で 3 日間。
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0.9% NaCl 溶液の静脈内注入: 100 ml/hr で 3 日間。
他の名前：
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介入なし：点滴なし
点滴を受けませんが、3 日間は正常に経口補液を摂取できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIHSS≦4
時間枠：治療後7日目または退院日
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-治療後7日目または退院日のどちらか早い方で、NIHSSによる転帰が4以下の良好な患者。
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治療後7日目または退院日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mRS≦1
時間枠：治療後7日目または退院日
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-治療後7日目または退院日のいずれか早い方でmRSが1以下の患者。
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治療後7日目または退院日
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mRS≦4
時間枠：90日目
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-90日目にmRSが4以下の患者
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90日目
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mRS≦1
時間枠：90日目
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-90日目にmRSが1以下の患者
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90日目
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血清浸透圧の変化
時間枠：治療後3日目
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治療後3日目の血清浸透圧の変化率
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治療後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nijasri C Suwanwela, MD、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月2日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。