Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van intraveneuze vloeistofinfusie bij patiënten met acute ischemische beroerte (IVIS) (IVIS)
2 augustus 2015 bijgewerkt door: Nijasri C Suwanwela, Chulalongkorn University
Om het resultaat van intraveneuze vloeistof te bestuderen bij patiënten met acute ischemische beroerte binnen 72 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het effect te vinden van vroege IV-vloeistoftoediening aan patiënten met acute ischemische beroerte op de neurologische uitkomst en om de bijwerkingen van intraveneuze vloeistoffen te bepalen.
Vanwege de kosteneffectiviteit en brede toegankelijkheid kan de mogelijke toepassing of het gebruik van IV-vloeistofinfusie als eerstelijnsbehandeling helpen bij de behandeling van meer acute ischemische beroertepatiënten wereldwijd.
Deze nieuwe informatie zal artsen helpen met een beter begrip van de werkzaamheid van het gebruik van IV-vloeistof in toekomstige behandelplannen voor patiënten met acute ischemische beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-80 jaar
- NIHSS ≥ 1
- Diagnose van acute ischemische beroerte binnen 72 uur na het begin van de beroerte
- Inschrijving in de studie binnen 24 uur na aankomst in het ziekenhuis
- Soortelijk gewicht van urine < 1.030
- Toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die > 40 ml/uur intraveneuze vloeistofinfusie kregen gedurende 3 uur
- Acute ischemische beroerte veroorzaakte cardiogene embolie
- Soortelijk gewicht urine ≥ 1.030
Groot herseninfarctgebied
- Infarct > 1/3 van het gebied van de middelste hersenslagader
- Infarct > 1/2 van cerebellaire hemisfeer
- NHISS ≥ 18
- Vorige of huidige episode van atriumfibrilleren
- Vorige of huidige episode congestief hartfalen
- Eerder echocardiogram met ejectiefractie < 40%
- Vorige of huidige episode van gedilateerde cardiomyopathie
- Abnormale nierfunctie GFR ≤ 60% of serumcreatinine ≥ 2
- Gemodificeerde Rankin-schaal vóór acute ischemische beroerte ≥ 2
- Patiënten die intraveneuze trombolyse ondergaan
- NPO met behoefte aan infuusvloeistof
- IV-vloeistofinfusie nodig vanwege andere oorzaken
- Patiënten met een slechte prognose met een levensverwachting < 90 dagen
- Patiënten die betrokken zijn bij andere lopende klinische studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV vloeistof
Infusie van 0,9% NaCl-oplossing: 100 ml/uur gedurende drie dagen.
|
0,9% NaCl-oplossing intraveneuze infusie: 100 ml/uur gedurende drie dagen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen infuusvloeistof
Geen intraveneuze vloeistof ontvangen, maar drie dagen normaal orale vloeistof kunnen consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS ≤ 4
Tijdsspanne: dag 7 na de behandeling of op de dag van ontslag
|
Patiënten met goed resultaat bij NIHSS ≤ 4 op dag 7 na de behandeling of op de dag van ontslag, wat het eerst komt.
|
dag 7 na de behandeling of op de dag van ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mRS ≤ 1
Tijdsspanne: dag 7 na de behandeling of op de dag van ontslag
|
Patiënten met mRS ≤ 1 op dag 7 na de behandeling of op de dag van ontslag, wat zich het eerst voordoet.
|
dag 7 na de behandeling of op de dag van ontslag
|
|
mRS ≤ 4
Tijdsspanne: op dag 90
|
Patiënten met mRS ≤ 4 op dag 90
|
op dag 90
|
|
mRS ≤ 1
Tijdsspanne: op dag 90
|
Patiënten met mRS ≤ 1 op dag 90
|
op dag 90
|
|
verandering van serumosmolariteit
Tijdsspanne: op dag 3 na de behandeling
|
Percentage verandering van serumosmolariteit op dag 3 na behandeling
|
op dag 3 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nijasri C Suwanwela, MD, Chulalongkorn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVIS 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .