Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus IV-nesteinfuusion tehokkuudesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (IVIS) (IVIS)
sunnuntai 2. elokuuta 2015 päivittänyt: Nijasri C Suwanwela, Chulalongkorn University
Suonensisäisen nesteen tulosten tutkiminen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 72 tunnin sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää varhaisen IV nesteantamisen vaikutusta akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta sairastaville potilaille neurologiseen lopputulokseen ja määrittää suonensisäisten nesteiden sivuvaikutukset.
Kustannustehokkuutensa ja laajan saatavuudensa ansiosta suonensisäisen nesteinfuusion mahdollinen soveltaminen tai käyttö ensilinjan hoitona voi auttaa akuutimpien iskeemisten aivohalvauspotilaiden hoidossa maailmanlaajuisesti.
Nämä uudet tiedot auttavat lääkäreitä ymmärtämään kattavammin IV-nesteen käytön tehokkuutta tulevissa hoitosuunnitelmissa potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- NIHSS ≥ 1
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
- Ilmoittautuminen tutkimukseen 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
- Virtsan ominaispainotaso < 1,030
- Potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat > 40 ml/h IV-nesteinfuusiota 3 tunnin aikana
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus aiheutti kardiogeenisen embolian
- Virtsan ominaispaino ≥ 1,030
Suuri aivoinfarktialue
- Infarkti > 1/3 keskimmäisestä aivovaltimosta
- Infarkti > 1/2 pikkuaivojen aivopuoliskosta
- NHISS ≥ 18
- Edellinen tai nykyinen eteisvärinän jakso
- Edellinen tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Edellinen kaikukuvaus, jossa ejektiofraktio < 40 %
- Edellinen tai nykyinen laajentuneen kardiomyopatian jakso
- Epänormaali munuaisten toiminta GFR ≤ 60 % tai seerumin kreatiniini ≥ 2
- Modifioitu Rankin-asteikko ennen akuuttia iskeemistä aivohalvausta ≥ 2
- Potilaat, jotka saavat laskimonsisäistä trombolyysiä
- NPO, joka tarvitsee IV nestettä
- IV-nesteinfuusio tarvitaan muista syistä
- Potilaat, joiden ennuste on huono ja elinajanodote alle 90 päivää
- Muissa meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa mukana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV Neste
0,9 % NaCl-liuosinfuusio: 100 ml/h kolmen päivän ajan.
|
0,9 % NaCl-liuos suonensisäinen infuusio: 100 ml/h kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei IV-nestettä
Ei saa suonensisäistä nestettä, mutta voi juoda suun nestettä normaalisti kolmen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIHSS ≤ 4
Aikaikkuna: päivänä 7 hoidon jälkeen tai kotiutuspäivänä
|
Potilaat, joilla on hyvä tulos NIHSS:n perusteella ≤ 4 päivänä 7 hoidon jälkeen tai kotiutuspäivänä, kumpi tulee ensin.
|
päivänä 7 hoidon jälkeen tai kotiutuspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRS ≤ 1
Aikaikkuna: päivänä 7 hoidon jälkeen tai kotiutuspäivänä
|
Potilaat, joiden mRS ≤ 1 päivänä 7 hoidon jälkeen tai kotiutuspäivänä, kumpi tulee ensin.
|
päivänä 7 hoidon jälkeen tai kotiutuspäivänä
|
|
mRS ≤ 4
Aikaikkuna: päivänä 90
|
Potilaat, joiden mRS ≤ 4 päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
mRS ≤ 1
Aikaikkuna: päivänä 90
|
Potilaat, joiden mRS ≤ 1 päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
seerumin osmolaarisuuden muutos
Aikaikkuna: päivänä 3 hoidon jälkeen
|
Seerumin osmolaarisuuden muutoksen prosenttiosuus päivänä 3 hoidon jälkeen
|
päivänä 3 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nijasri C Suwanwela, MD, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVIS 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .