Рандомизированное контролируемое исследование эффективности внутривенной инфузии жидкости у пациентов с острым ишемическим инсультом (IVIS) (IVIS)
2 августа 2015 г. обновлено: Nijasri C Suwanwela, Chulalongkorn University
Изучить результат внутривенного введения жидкости у больных с острым ишемическим инсультом в течение 72 часов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на выявление влияния раннего внутривенного введения жидкостей пациентам с острым ишемическим инсультом на неврологический исход и определение побочных эффектов внутривенных жидкостей.
Благодаря своей экономической эффективности и широкой доступности возможное применение или использование внутривенной инфузии жидкости в качестве лечения первой линии может помочь в лечении более острых пациентов с ишемическим инсультом во всем мире.
Эта новая информация поможет врачам лучше понять эффективность внутривенного введения жидкости в будущих планах лечения пациентов с острым ишемическим инсультом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-80 лет
- NIHSS ≥ 1
- Диагностика острого ишемического инсульта в течение 72 часов от начала инсульта
- Включение в исследование в течение 24 часов после поступления в стационар
- Уровень удельного веса мочи <1,030
- Согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие > 40 мл/час внутривенное вливание жидкости в течение 3 часов
- Острый ишемический инсульт, вызванный кардиогенной эмболией
- Удельный вес мочи ≥ 1,030
Большая площадь инфаркта головного мозга
- Инфаркт > 1/3 площади средней мозговой артерии
- Инфаркт > 1/2 полушария мозжечка
- NHISS ≥ 18
- Предыдущий или текущий эпизод мерцательной аритмии
- Предыдущий или текущий эпизод застойной сердечной недостаточности
- Предыдущая эхокардиограмма с фракцией выброса <40%
- Предыдущий или текущий эпизод дилатационной кардиомиопатии
- Нарушение функции почек СКФ ≤ 60% или креатинин сыворотки ≥ 2
- Модифицированная шкала Рэнкина до острого ишемического инсульта ≥ 2 баллов
- Пациенты, получающие внутривенный тромболизис
- NPO с потребностью во внутривенном введении жидкости
- Внутривенное вливание жидкости необходимо по любым другим причинам
- Пациенты с плохим прогнозом и ожидаемой продолжительностью жизни < 90 дней.
- Пациенты, участвующие в других текущих клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкость внутривенно
Инфузия 0,9% раствора NaCl: 100 мл/час в течение 3 дней.
|
Внутривенное вливание 0,9% раствора NaCl: 100 мл/час в течение 3 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет внутривенной жидкости
Не получает никаких внутривенных жидкостей, но может нормально употреблять пероральную жидкость в течение трех дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIHSS ≤ 4
Временное ограничение: 7-й день после лечения или в день выписки
|
Пациенты с хорошим исходом по шкале NIHSS ≤ 4 на 7-й день после лечения или в день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
7-й день после лечения или в день выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мRS ≤ 1
Временное ограничение: 7-й день после лечения или в день выписки
|
Пациенты с mRS ≤ 1 на 7-й день после лечения или в день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
7-й день после лечения или в день выписки
|
|
мRS ≤ 4
Временное ограничение: в день 90
|
Пациенты с mRS ≤ 4 на 90-й день
|
в день 90
|
|
мRS ≤ 1
Временное ограничение: в день 90
|
Пациенты с mRS ≤ 1 на 90-й день
|
в день 90
|
|
изменение осмолярности сыворотки
Временное ограничение: на 3-й день после лечения
|
Процент изменения осмолярности сыворотки на 3-й день после лечения
|
на 3-й день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nijasri C Suwanwela, MD, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- IVIS 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .