- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02003794
Estudio controlado aleatorizado de la eficacia de la infusión de líquidos IV en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (IVIS) (IVIS)
2 de agosto de 2015 actualizado por: Nijasri C Suwanwela, Chulalongkorn University
Estudiar el resultado de la administración de fluidos intravenosos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo encontrar el efecto de la administración temprana de líquidos por vía intravenosa a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sobre el resultado neurológico y determinar los efectos secundarios de los líquidos por vía intravenosa.
Debido a su rentabilidad y amplia accesibilidad, la posible aplicación o uso de infusión de líquidos IV como tratamiento de primera línea puede ayudar en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico más agudo en todo el mundo.
Esta nueva información ayudará a los médicos con una comprensión más completa de la eficacia de utilizar fluidos intravenosos en futuros planes de tratamiento para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- NIHSS ≥ 1
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- Inscripción en el estudio dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al hospital
- Nivel de gravedad específica de la orina < 1,030
- Consentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben > 40 ml/h de infusión de líquidos IV durante 3 horas
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por embolia cardiogénica
- Gravedad específica de la orina ≥ 1,030
Gran área de infarto cerebral
- Infarto > 1/3 del área de la arteria cerebral media
- Infarto > 1/2 del hemisferio cerebeloso
- NHISS ≥ 18
- Episodio anterior o actual de fibrilación auricular
- Episodio anterior o actual de insuficiencia cardíaca congestiva
- Ecocardiograma previo con fracción de eyección < 40%
- Episodio anterior o actual de miocardiopatía dilatada
- Función renal anormal GFR ≤ 60% o creatinina sérica ≥ 2
- Escala de Rankin modificada antes del ictus isquémico agudo ≥ 2
- Pacientes que reciben trombólisis intravenosa
- NPO con necesidad de líquido IV
- Infusión de líquidos IV necesaria por cualquier otra causa
- Pacientes de mal pronóstico con esperanza de vida < 90 días
- Pacientes involucrados en otros estudios clínicos en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Líquido intravenoso
Infusión de solución de NaCl al 0,9 %: 100 ml/h durante tres días.
|
Infusión intravenosa de solución de NaCl al 0,9 %: 100 ml/h durante tres días.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Sin líquido intravenoso
No recibe ningún líquido intravenoso pero puede consumir líquido oral normalmente durante tres días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
NIHSS ≤ 4
Periodo de tiempo: día 7 después del tratamiento o el día del alta
|
Pacientes con buen resultado por NIHSS ≤ 4 en el día 7 después del tratamiento o en el día del alta, lo que ocurra primero.
|
día 7 después del tratamiento o el día del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mRS ≤ 1
Periodo de tiempo: día 7 después del tratamiento o el día del alta
|
Pacientes con mRS ≤ 1 el día 7 después del tratamiento o el día del alta, lo que ocurra primero.
|
día 7 después del tratamiento o el día del alta
|
mRS ≤ 4
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
Pacientes con mRS ≤ 4 en el día 90
|
en el dia 90
|
mRS ≤ 1
Periodo de tiempo: en el dia 90
|
Pacientes con mRS ≤ 1 en el día 90
|
en el dia 90
|
cambio de osmolaridad sérica
Periodo de tiempo: en el día 3 después del tratamiento
|
Porcentaje de cambio de osmolaridad sérica en el día 3 después del tratamiento
|
en el día 3 después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nijasri C Suwanwela, MD, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- IVIS 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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