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Estudio controlado aleatorizado de la eficacia de la infusión de líquidos IV en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (IVIS) (IVIS)

2 de agosto de 2015 actualizado por: Nijasri C Suwanwela, Chulalongkorn University
Estudiar el resultado de la administración de fluidos intravenosos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 72 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo encontrar el efecto de la administración temprana de líquidos por vía intravenosa a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sobre el resultado neurológico y determinar los efectos secundarios de los líquidos por vía intravenosa. Debido a su rentabilidad y amplia accesibilidad, la posible aplicación o uso de infusión de líquidos IV como tratamiento de primera línea puede ayudar en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico más agudo en todo el mundo. Esta nueva información ayudará a los médicos con una comprensión más completa de la eficacia de utilizar fluidos intravenosos en futuros planes de tratamiento para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 80 años
  2. NIHSS ≥ 1
  3. Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
  4. Inscripción en el estudio dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al hospital
  5. Nivel de gravedad específica de la orina < 1,030
  6. Consentimiento del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que reciben > 40 ml/h de infusión de líquidos IV durante 3 horas
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por embolia cardiogénica
  3. Gravedad específica de la orina ≥ 1,030
  4. Gran área de infarto cerebral

    1. Infarto > 1/3 del área de la arteria cerebral media
    2. Infarto > 1/2 del hemisferio cerebeloso
  5. NHISS ≥ 18
  6. Episodio anterior o actual de fibrilación auricular
  7. Episodio anterior o actual de insuficiencia cardíaca congestiva
  8. Ecocardiograma previo con fracción de eyección < 40%
  9. Episodio anterior o actual de miocardiopatía dilatada
  10. Función renal anormal GFR ≤ 60% o creatinina sérica ≥ 2
  11. Escala de Rankin modificada antes del ictus isquémico agudo ≥ 2
  12. Pacientes que reciben trombólisis intravenosa
  13. NPO con necesidad de líquido IV
  14. Infusión de líquidos IV necesaria por cualquier otra causa
  15. Pacientes de mal pronóstico con esperanza de vida < 90 días
  16. Pacientes involucrados en otros estudios clínicos en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Líquido intravenoso
Infusión de solución de NaCl al 0,9 %: 100 ml/h durante tres días.
Infusión intravenosa de solución de NaCl al 0,9 %: 100 ml/h durante tres días.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Sin intervención: Sin líquido intravenoso
No recibe ningún líquido intravenoso pero puede consumir líquido oral normalmente durante tres días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIHSS ≤ 4
Periodo de tiempo: día 7 después del tratamiento o el día del alta
Pacientes con buen resultado por NIHSS ≤ 4 en el día 7 después del tratamiento o en el día del alta, lo que ocurra primero.
día 7 después del tratamiento o el día del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mRS ≤ 1
Periodo de tiempo: día 7 después del tratamiento o el día del alta
Pacientes con mRS ≤ 1 el día 7 después del tratamiento o el día del alta, lo que ocurra primero.
día 7 después del tratamiento o el día del alta
mRS ≤ 4
Periodo de tiempo: en el dia 90
Pacientes con mRS ≤ 4 en el día 90
en el dia 90
mRS ≤ 1
Periodo de tiempo: en el dia 90
Pacientes con mRS ≤ 1 en el día 90
en el dia 90
cambio de osmolaridad sérica
Periodo de tiempo: en el día 3 después del tratamiento
Porcentaje de cambio de osmolaridad sérica en el día 3 después del tratamiento
en el día 3 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nijasri C Suwanwela, MD, Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución de NaCl al 0,9 %

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