Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie skuteczności dożylnego wlewu płynów u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (IVIS) (IVIS)

2 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Nijasri C Suwanwela, Chulalongkorn University
Aby zbadać wynik dożylnego płynu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 72 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu wczesnego dożylnego podawania płynów pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu na wynik neurologiczny oraz określenie skutków ubocznych płynów dożylnych. Ze względu na efektywność kosztową i szeroką dostępność, możliwe zastosowanie lub zastosowanie dożylnego wlewu płynów jako leczenia pierwszego rzutu może pomóc w leczeniu bardziej ostrych pacjentów z udarem niedokrwiennym na całym świecie. Te nowe informacje pomogą lekarzom w pełniejszym zrozumieniu skuteczności stosowania płynów dożylnych w przyszłych planach leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18-80 lat
  2. NIHSS ≥ 1
  3. Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru
  4. Włączenie do badania w ciągu 24 godzin po przybyciu do szpitala
  5. Poziom ciężaru właściwego moczu < 1,030
  6. Zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący dożylny wlew płynów z szybkością > 40 ml/godz. przez 3 godziny
  2. Ostry udar niedokrwienny mózgu spowodował zatorowość kardiogenną
  3. Ciężar właściwy moczu ≥ 1,030

  4. Duży obszar zawału mózgu

    1. Zawał > 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu
    2. Zawał > 1/2 półkuli móżdżku
  5. NHISS ≥ 18
  6. Poprzedni lub obecny epizod migotania przedsionków
  7. Poprzedni lub obecny epizod zastoinowej niewydolności serca
  8. Poprzednie echokardiogram z frakcją wyrzutową < 40%
  9. Przebyty lub obecny epizod kardiomiopatii rozstrzeniowej
  10. Nieprawidłowa czynność nerek GFR ≤ 60% lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2
  11. Zmodyfikowana skala Rankina przed ostrym udarem niedokrwiennym ≥ 2
  12. Pacjenci otrzymujący dożylną trombolizę
  13. NPO z potrzebą IV płynu
  14. Potrzebny dożylny wlew płynów z innych przyczyn
  15. Pacjenci ze złym rokowaniem, z oczekiwaną długością życia < 90 dni
  16. Pacjenci biorący udział w innych trwających badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn dożylny
Wlew 0,9% roztworu NaCl: 100 ml/godz. przez trzy dni.
Lek: 0,9% roztwór NaCl
Wlew dożylny 0,9% roztworu NaCl: 100 ml/godz. przez trzy dni.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Brak interwencji: Brak płynu dożylnego
Nie otrzymuj żadnych płynów dożylnych, ale możesz normalnie spożywać płyn doustny przez trzy dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIHSS ≤ 4
Ramy czasowe: 7 dzień po leczeniu lub w dniu wypisu
Pacjenci z dobrym wynikiem w skali NIHSS ≤ 4 w 7. dniu po leczeniu lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
7 dzień po leczeniu lub w dniu wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mRS ≤ 1
Ramy czasowe: 7 dzień po leczeniu lub w dniu wypisu
Pacjenci z mRS ≤ 1 w 7. dniu po leczeniu lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
7 dzień po leczeniu lub w dniu wypisu
mRS ≤ 4
Ramy czasowe: w dniu 90
Pacjenci z mRS ≤ 4 w dniu 90
w dniu 90
mRS ≤ 1
Ramy czasowe: w dniu 90
Pacjenci z mRS ≤ 1 w dniu 90
w dniu 90
zmiana osmolarności surowicy
Ramy czasowe: w 3 dniu po leczeniu
Procent zmiany osmolarności surowicy w dniu 3 po leczeniu
w 3 dniu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Współpracownicy

National Research Council of Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: Nijasri C Suwanwela, MD, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVIS 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na 0,9% roztwór NaCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj