Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av IV-vätskeinfusion hos patienter med akut ischemisk stroke (IVIS) (IVIS)

2 augusti 2015 uppdaterad av: Nijasri C Suwanwela, Chulalongkorn University
Att studera resultatet av intravenös vätska hos patienter med akut ischemisk stroke inom 72 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att hitta effekten av tidig intravenös administrering av vätska till patienter med akut ischemisk stroke på det neurologiska resultatet och att fastställa biverkningar av intravenösa vätskor. På grund av dess kostnadseffektivitet och breda tillgänglighet kan den möjliga tillämpningen eller användningen av IV-vätskeinfusion som förstahandsbehandling hjälpa till vid behandlingen av mer akuta ischemiska strokepatienter över hela världen. Denna nya information kommer att hjälpa läkare med en mer omfattande förståelse av effektiviteten av att använda IV-vätska i framtida behandlingsplaner för patienter med akut ischemisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18-80 år
  2. NIHSS ≥ 1
  3. Diagnos av akut ischemisk stroke inom 72 timmar från strokedebut
  4. Inskrivning till studien inom 24 timmar efter sjukhusets ankomst
  5. Urinspecifik viktnivå < 1,030
  6. Patientens samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som får > 40 ml/timme IV vätskeinfusion under 3 timmar
  2. Akut ischemisk stroke orsakade kardiogen emboli
  3. Urinspecifik vikt ≥ 1,030

  4. Stort område för hjärninfarkt

    1. Infarkt > 1/3 av mellersta cerebrala artärområdet
    2. Infarkt > 1/2 av cerebellär hemisfär
  5. NHISS ≥ 18
  6. Tidigare eller aktuell episod av förmaksflimmer
  7. Tidigare eller aktuell episod kongestiv hjärtsvikt
  8. Tidigare ekokardiogram med ejektionsfraktion < 40 %
  9. Tidigare eller aktuellt avsnitt av dilaterad kardiomyopati
  10. Onormal njurfunktion GFR ≤ 60 % eller serumkreatinin ≥ 2
  11. Modifierad Rankin-skala före akut ischemisk stroke ≥ 2
  12. Patienter som får intravenös trombolys
  13. NPO med behov av IV-vätska
  14. IV vätskeinfusion behövs av andra orsaker
  15. Patienter med dålig prognos med förväntad livslängd < 90 dagar
  16. Patienter involverade i andra pågående kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV vätska
Infusion av 0,9 % NaCl-lösning: 100 ml/timme i tre dagar.
Läkemedel: 0,9% NaCl-lösning
0,9 % NaCl-lösning intravenös infusion: 100 ml/timme i tre dagar.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Inget ingripande: Ingen IV-vätska
Får inte någon intravenös vätska men kan konsumera oral vätska normalt i tre dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIHSS ≤ 4
Tidsram: dag 7 efter behandling eller på utskrivningsdagen
Patienter med bra resultat av NIHSS ≤ 4 dag 7 efter behandling eller på utskrivningsdagen, vilket som kommer först.
dag 7 efter behandling eller på utskrivningsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mRS ≤ 1
Tidsram: dag 7 efter behandling eller på utskrivningsdagen
Patienter med mRS ≤ 1 dag 7 efter behandling eller på utskrivningsdagen, vilket som kommer först.
dag 7 efter behandling eller på utskrivningsdagen
mRS ≤ 4
Tidsram: på dag 90
Patienter med mRS ≤ 4 på dag 90
på dag 90
mRS ≤ 1
Tidsram: på dag 90
Patienter med mRS ≤ 1 på dag 90
på dag 90
förändring av serumosmolaritet
Tidsram: dag 3 efter behandlingen
Procentandel av förändring av serumosmolaritet dag 3 efter behandling
dag 3 efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbetspartners

National Research Council of Thailand

Utredare

  • Huvudutredare: Nijasri C Suwanwela, MD, Chulalongkorn University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Uppskatta)

6 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVIS 001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på 0,9% NaCl-lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera