Estudo controlado randomizado da eficácia da infusão de fluido IV em pacientes com AVC isquêmico agudo (IVIS) (IVIS)
2 de agosto de 2015 atualizado por: Nijasri C Suwanwela, Chulalongkorn University
Estudar o resultado do fluido intravenoso em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo em 72 horas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo encontrar o efeito da administração precoce de fluidos IV a pacientes com AVC isquêmico agudo no resultado neurológico e determinar os efeitos colaterais dos fluidos intravenosos.
Devido à sua relação custo-eficácia e ampla acessibilidade, a possível aplicação ou uso de infusão intravenosa de fluidos como tratamento de primeira linha pode auxiliar no tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo em todo o mundo.
Esta nova informação ajudará os médicos com uma compreensão mais abrangente da eficácia da utilização de fluido IV em planos de tratamento futuros para pacientes com AVC isquêmico agudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos
- NIHSS ≥ 1
- Diagnóstico de AVC isquêmico agudo dentro de 72 horas do início do AVC
- Inscrição no estudo dentro de 24 horas após a chegada ao hospital
- Nível de gravidade específica da urina < 1,030
- consentimento do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo > 40 ml/h de infusão IV de fluidos durante 3 horas
- AVC isquêmico agudo causou embolia cardiogênica
- Gravidade específica da urina ≥ 1,030
Grande área de infarto cerebral
- Infarto > 1/3 da área da artéria cerebral média
- Infarto > 1/2 do hemisfério cerebelar
- NHISS ≥ 18
- Episódio anterior ou atual de fibrilação atrial
- Episódio anterior ou atual de insuficiência cardíaca congestiva
- Ecocardiograma anterior com fração de ejeção < 40%
- Episódio anterior ou atual de cardiomiopatia dilatada
- Função renal anormal TFG ≤ 60% ou creatinina sérica ≥ 2
- Escala de Rankin modificada antes do AVC isquêmico agudo ≥ 2
- Pacientes recebendo trombólise intravenosa
- NPO com necessidade de fluido IV
- Infusão de fluido IV necessária por qualquer outra causa
- Pacientes de mau prognóstico com expectativa de vida < 90 dias
- Pacientes envolvidos em outros estudos clínicos em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluido IV
Infusão de solução de NaCl a 0,9%: 100 ml/h por três dias.
|
Infusão intravenosa de solução de NaCl a 0,9%: 100 ml/h por três dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem fluido IV
Não receber fluido intravenoso, mas pode consumir fluido oral normalmente por três dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NIHSS ≤ 4
Prazo: dia 7 após o tratamento ou no dia da alta
|
Pacientes com bom resultado por NIHSS ≤ 4 no dia 7 após o tratamento ou no dia da alta, o que ocorrer primeiro.
|
dia 7 após o tratamento ou no dia da alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mRS ≤ 1
Prazo: dia 7 após o tratamento ou no dia da alta
|
Pacientes com mRS ≤ 1 no dia 7 após o tratamento ou no dia da alta, o que ocorrer primeiro.
|
dia 7 após o tratamento ou no dia da alta
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mRS ≤ 4
Prazo: no dia 90
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Pacientes com mRS ≤ 4 no dia 90
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no dia 90
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mRS ≤ 1
Prazo: no dia 90
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Pacientes com mRS ≤ 1 no dia 90
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no dia 90
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alteração da osmolaridade sérica
Prazo: no dia 3 após o tratamento
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Porcentagem de alteração da osmolaridade sérica no dia 3 após o tratamento
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no dia 3 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nijasri C Suwanwela, MD, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVIS 001
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