Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti IV infuze tekutin u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (IVIS) (IVIS)

2. srpna 2015 aktualizováno: Nijasri C Suwanwela, Chulalongkorn University
Studovat výsledek intravenózní tekutiny u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 72 hodin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit vliv časného IV podávání tekutin pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou na neurologický výsledek a určit vedlejší účinky intravenózních tekutin. Vzhledem ke své nákladové efektivitě a široké dostupnosti může možná aplikace nebo použití intravenózní infuze tekutin jako léčby první volby pomoci při léčbě akutnějších pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou po celém světě. Tyto nové informace pomohou lékařům komplexněji porozumět účinnosti použití IV tekutiny v budoucích léčebných plánech pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18-80 let
  2. NIHSS ≥ 1
  3. Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody do 72 hodin od vzniku cévní mozkové příhody
  4. Zápis do studie do 24 hodin po příjezdu do nemocnice
  5. Hladina specifické hmotnosti moči < 1,030
  6. Souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dostávající > 40 ml/h IV infuze tekutin po dobu 3 hodin
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda způsobila kardiogenní embolii
  3. Specifická hmotnost moči ≥ 1,030

  4. Velká oblast mozkového infarktu

    1. Infarkt > 1/3 oblasti střední mozkové tepny
    2. Infarkt > 1/2 cerebelární hemisféry
  5. NHISS ≥ 18
  6. Předchozí nebo aktuální epizoda fibrilace síní
  7. Předchozí nebo aktuální epizoda městnavého srdečního selhání
  8. Předchozí echokardiogram s ejekční frakcí < 40 %
  9. Předchozí nebo aktuální epizoda dilatační kardiomyopatie
  10. Abnormální funkce ledvin GFR ≤ 60 % nebo sérový kreatinin ≥ 2
  11. Modifikovaná Rankinova stupnice před akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou ≥ 2
  12. Pacienti podstupující intravenózní trombolýzu
  13. NPO s potřebou IV tekutiny
  14. IV infuze tekutiny potřebná z jakýchkoli jiných příčin
  15. Pacienti se špatnou prognózou s očekávanou délkou života < 90 dnů
  16. Pacienti zapojení do dalších probíhajících klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV tekutina
Infuze 0,9% roztoku NaCl: 100 ml/h po dobu tří dnů.
Lék: 0,9% roztok NaCl
0,9% roztok NaCl intravenózní infuze: 100 ml/h po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Žádný zásah: Žádná IV tekutina
Nedostává žádnou intravenózní tekutinu, ale může normálně konzumovat perorální tekutinu po dobu tří dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIHSS ≤ 4
Časové okno: den 7 po ošetření nebo v den propuštění
Pacienti s dobrým výsledkem podle NIHSS ≤ 4 v den 7 po léčbě nebo v den propuštění, podle toho, co nastane dříve.
den 7 po ošetření nebo v den propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS ≤ 1
Časové okno: den 7 po ošetření nebo v den propuštění
Pacienti s mRS ≤ 1 7. den po léčbě nebo v den propuštění, podle toho, co nastane dříve.
den 7 po ošetření nebo v den propuštění
mRS ≤ 4
Časové okno: v den 90
Pacienti s mRS ≤ 4 v den 90
v den 90
mRS ≤ 1
Časové okno: v den 90
Pacienti s mRS ≤ 1 v den 90
v den 90
změna osmolarity séra
Časové okno: 3. den po ošetření
Procento změny osmolarity séra v den 3 po léčbě
3. den po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

National Research Council of Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nijasri C Suwanwela, MD, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVIS 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% roztok NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit